產業訊息
IBMI
  授權、藥證有望? 合一今停牌

合一生技(4743)7日暫停交易,由於旗下糖尿病足部傷口潰瘍新藥ON101,已於去年5月向台灣TFDA提出植物藥新藥查驗登記申請,去年底也以1.45億元授權中天(上海),法人預估,停牌應與台灣藥證取得和授權中國藥廠有關。

合一的糖尿病足部傷口潰瘍新藥ON101,是在2018年11月5日公告,經委託第三方公證單位依公允原則鑑價,將中國大陸及港、澳地區授權中天(上海),取得授權金新台幣1.45億元,該項授權應支付2,700萬元予原授權單位生技中心(DCB)。

法人認為,合一的中國授權談論已久,預期在授權中天(上海)談判後,應該是有具體結果。

另外,合一的ON101在2016年7月的期中分析結果,達到主要療效指標,在解盲成功下,已於去年5月向TFDA提出藥證申請,不排除近期有機會取證上市。

合一的ON101除已向馬TFDA申請藥證外,美國已完成人體二期臨床試驗,2014年12月也獲香港衛生署(DOH)准予執行第三期人體臨床試驗,2015年7月也向大陸CFDA申請第三期臨床試驗。

(工商時報 記者杜蕙蓉)

本網站中所有資料(包括圖檔及文字檔),著作權皆屬本會所有(除另有註明者,或本會網站連結至外部之網站除外),如有引用,請確實註明出處來源。<完整資訊>
© 2024 Institute for Biotechnology and Medicine Industry (IBMI) All rights reserved.
地址:115 台北市南港區忠孝東路七段508號9樓 電話:(02)2655-8168 傳真:(02)2655-7978