逸達生技今(29)日宣布，其柳菩林前列腺癌新劑型FP-001 50毫克（六個月劑型）之 505(b)2 新藥，於美國時間108年3月28日正式完成向美國FDA提交新藥藥證申請。根據美國處方藥使用者付費法（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA），若FDA接受公司之新藥藥證申請(NDA)，將視正式向FDA提送申請文件後的第60天為審查起始日。逸達表示，此過程中若收到FDA回覆，將依規定發布重大訊息。

根據FP-001 50毫克於2017年1月完成的三期臨床實驗數據分析，其主要療效指標高達受試者的97%。受試者睪酮平均濃度在第28天已抑制至17.6 ng/dL以下，遠低於去勢的睪酮濃度目標。137位受試者中共有135位在第28天內達到藥物去勢目標，受試者睪酮抑制百分比為98.5%。睪酮平均濃度於第二次注射後並未上升。在整個336天試驗中總共有4位受試者未達主要療效指標。其中2位受試者在最初28天內睪酮抑制未達去勢目標，另外2位短暫睪酮濃度增加。這4位中的3位短暫睪酮濃度增加時，其前列腺特異抗原指數(PSA) 或黃體生成素 (LH) 並未伴隨升高。整體而言，每六個月注射一次LMIS 50 mg 針劑的療法是安全且耐受度佳。

逸達前列腺癌新劑型新藥FP-001為 Leuprolide LHRH促效劑，由神隆提供原料藥(API)，並由法國針劑大廠 Pierre Fabre協助生產，是逸達的創新針劑藥物傳輸技術：緩釋針劑平台SIF (Stabilized Injectable Formulation) 的旗艦產品。據Bloomberg資料指出，Leuprolide LHRH促效劑全球市值已從2014年的22-24億美元，以每年15%複合成長率迅速竄升至2018年的近40億美金。其中以3個月劑型及6個月劑型兩種長效型產品的市場成長幅度最高，目前市售產品僅有Lupron(武田製藥/Abbvie)及Eligard (Tolmar/Astellas)。逸達研發的FP-001，已克服市售品牌的人工混合不便性、潛在醫療疏失風險、限時使用造成的藥品浪費、並可降低病患施打用藥的痛苦。

(生策會)