聯合生物製藥(股)公司(聯生藥)今日宣布，其治療HIV感染之抗體新藥UB-421之臨床 II 期試驗結果以「Effect of Anti-CD4 Antibody UB-421 on HIV-1 Rebound after Treatment Interruption」為題的原創論文，榮獲刊登於最新一期的新英格蘭醫學期刊(The New England Journal of Medicine, NEJM)。

UB-421 臨床 II 期試驗，以穩定接受「抗反轉錄病毒療法(antiretroviral therapy, ART)」且體內 HIV 已被控制在偵測不到的低水平下的病患 (HIV RNA<20 copies/ml)為試驗對象，在中止 ART 治療 8 ~16 週期間改以施打單方 UB-421。

結果發現，以 UB-421 單方藥物能有效將所有受試者(100%)血液中 HIV 載量控制在 20 copies HIV RNA/mL 以下，且沒有出現抗藥性病毒反彈(resistant viral rebound)，顯示安全性與耐受性良好。

此外，受試者血液中 CD4 T 淋巴球數不僅維持穩定，並發現受試者 CD4 抑制性調節 T 細胞(regulatory T cells, Treg)數目顯著可逆性降低約 50%，CD8 T 細胞數顯著增加，顯示 UB-421 具有免疫調節的功能(Immunomodulation)。這個意外的發現，加強了 UB-421 發展多種臨床適應症的潛力，包括功能性治癒 HIV 感染(Functional cure for HIV infection)。

聯生藥董事長王長怡博士表示:「UB-421 單方藥物可以有效控制 HIV 感染患者病毒載量長達 16 週是前所未有的數據。這個以宿主細胞病毒受體為導向、不容易產生抗藥性的創新抗體藥物為治療 HIV 感染開創了一種新的治療策略。我們目前正在進行一系列 UB-421 臨床開發計畫，包括長期 ART替代治療 III 期臨床試驗、多重抗藥性 HIV 感染(multi-drug resistance infection)IIb/III 期臨床試驗和功能性治癒 HIV 感染 II 期臨床試驗。」。

此次 UB-421 臨床試驗乃由以台灣為主的科學家與醫師團隊所完成，包括聯生藥臨床研發團隊、台北榮總王永衛醫師、高雄榮總蔡宏津醫師與高雄醫學院附設醫院陳彥旭醫師所帶領之臨床執行團隊。另外，聯生藥的長期合作夥伴，美國國家衛生研究院過敏與感染疾病研究所 NIH/NIAID，證明 UB-421 在不同人種藥效一致的數據也包含在此論文中。UB-421 的臨床 I 和 IIa 期試驗重要數據，也同時刊登在此論文之附文中。

UB-421 為 UBI 集團及聯生藥經由以台灣為主的團隊，並在TFDA及CDE的法規輔導下發展至今。其ART 替代治療的多國多中心 III 期臨床試驗申請已獲得台灣 FDA、泰國 FDA 審查通過；並在中國國家藥品監督管理局審理中；功能性治癒 HIV 感染適應症已進入台灣 II 期臨床試驗；多重抗藥性 HIV 感染之 IIb/III 期臨床試驗正在美國 FDA 審理中；UB-421 的開發成果獲得國際高度認可，開創台灣生物新藥發展的新里程。

(生策會)