日本各製藥企業將涉足使用智慧手機的「數位治療」業務。塩野義製藥2019年內將在日本國內啟動使用電子遊戲APP治療「注意力缺陷多動症（ADHD）」的臨床試驗。大塚製藥將把傳感器與APP結合起來，提高抑鬱症治療藥的效果。利用數位技術，能夠高效推進成本達上千億日元的新藥開發，同時還能對抗學名藥。

塩野義製藥從開發ADHD治療用APP的美國企業Akili Interactive Labs獲得了在日本和台灣的獨家開發和銷售權。簽訂了根據銷售額支付超過1億美元授權費的合約，此外還將討論向Akili出資。

該APP的特點是活用讓兒童感覺親切的電子遊戲。患者使用智慧手機或平板在遊戲內躲避障礙物，對特定對象物做出反應，從而刺激大腦皮層的部位。據稱ADHD患者的大腦皮層功能會下降，通過遊戲進行刺激有助於提高注意力。同時，還能結合兒童處理問題的能力調整遊戲的難易度，提高治療效果。

Akili在美國以348位8～12歲患者為對象實施了臨床試驗，確認注意力得到改善。該療法已向美國FDA提出申請，預計將於近期獲准。

塩野義製藥一直在自主開發ADHD治療藥物。該公司的社長手代木功認為，「如果能夠與數位技術融合，將大幅提高現有藥物的治療效果」。在日本國內，將從2019年開始啟動APP的臨床試驗，爭取作為醫療器材獲得核准。如果獲准後能夠適用於醫療保險，價格將與普通藥物相近，進而能夠向醫療機構推銷該APP。

涉足「數位治療」的背景是全球的大型製藥企業面臨著共同的煩惱。新藥開發成本迅速上漲，2015年之後新藥開發投入1000億日元以上費用也不稀奇。一方面，即使實現商品化，專利到期後，學名藥上市，導致盈利性大幅降低。不少業內相關人士紛紛表示，「大型製藥企業的業務模式迎來轉折點」。

治療用APP之所以備受期待，是因為有望成為打開這種僵局的關鍵所在。如果能把APP作為醫療器材銷售，將成為製藥企業新的收入來源。把APP和現有藥物綑綁銷售，可以防止患者改為使用廉價的學名藥。以鹽野義製藥為例，即使注ADHD治療藥的專利到期，也可能維持較高利潤。

另外，還能把APP上患者的使用記錄作為數據保存下來，掌握治療內容與療效的因果關係。活用數據的話，易於設定新藥的銷售目標和測定效果，降低開發成本。

精神疾病的治療與數位技術的融合性較高。例如要治療抑鬱症，防止患者忘記服藥及擅自停藥十分重要。

大塚製藥注意到這一點。該公司最早將於2019年，在美國投放內置傳感器的抑鬱症治療藥「Abilify MyCite」。藥片在胃裏融化後，傳感器會發出信號，安裝在患者腹部的傳感器會接受信號，向APP傳輸服藥時間，有助於患者遵從醫生的指導按時服藥。該公司還與美國初創企業Click Therapeutics展開合作。2019年內在美國啟動APP的臨床試驗，通過該APP讓患者記憶各種各樣的面孔圖像，訓練短期記憶力，從而改善抑鬱症的症狀。如果步入正軌，還計劃在日本應用。

在新藥開發接連遭遇失敗的癡呆症方面，也對APP抱有很高期待。大日本住友製藥已著手開發緩解癡呆症帶來的抑鬱症狀及幻覺的APP。

與需要全面動員生物和化學領域的新藥開發不同，開發APP最低只需幾億日元。APP作為提高現有藥物治療效果和盈利性的「殺手鐧」，預計進軍該領域的製藥企業將不斷增多。

(日經中文網)