瑞磁生技28日發表已經完成20項呼吸道病原體外診斷的臨床試驗。瑞磁遵循美國FDA的規範，在兩個季度共收集2,580例新鮮與冷凍檢體，分別在5個醫學中心完成試驗，包括紐約Sloan Kettering癌症中心、南加大兒童醫院、佛羅里達州坦帕總醫院、孟菲斯兒童醫院、及科羅拉多州兒童醫院。經過分析後將提交數據給美國FDA申請上市許可。

瑞磁的呼吸道體外診斷試劑盒採用檢測致病原DNA的方式，搭配自行開發的自動化高通量診斷系統MDx3000，可檢測包含A型流行性感冒病毒(H1亞型、H3亞型、H1N1亞型)、B型流行性感冒病毒、呼吸道融合病毒(A型、B型)、人類間質肺炎病毒、副流行性感冒病毒(1型、2型、3型、4型)、腺病毒(B型、C型、E型)、鼻病毒、腸病毒、冠狀病毒(OC43、NL63、229E、HKU1)、百日咳桿菌、副百日咳桿菌、肺炎黴漿菌、肺炎披衣菌等多種致病菌。

呼吸道感染是全球最大的感染源檢測市場，單獨美國便有每年數千萬的檢測人次需求。瑞磁的呼吸道檢測試劑盒與去年在美國取證的腸炎檢測試劑盒相仿，都搭配該公司的自動化診斷系統MDx3000進行檢測，每天可檢測上達188位患者，非常適合大型醫院與大型檢驗室。有了兩項試劑盒後，瑞磁的客戶群將可直接享有在同一部診斷系統上獲得近40項致病原檢測結果的強大優勢。瑞磁的MDx3000診斷系統和檢測試劑盒的初期推廣目標是美國600家、有400床以上的大型醫院。

瑞磁生技的多元檢測技術有助於一次檢測多項致病原，給醫師與患者詳盡的檢測數據，以利醫師再對症治療。因此相較於國際大廠目前每次向FDA提交臨床數據只能取得一、兩項的病原檢測核准，去年瑞磁的腸炎檢測試劑盒一次就能獲得美國FDA核准17項病原檢測，今年更進一步完成20項呼吸道病原體臨床試驗。

(時報資訊)