中國藥監局醫療器械技術審評中心上週(28日)發布了《深度學習輔助決策醫療器械軟件審批要點》，為醫療器械軟體註冊申報提供建議。

審評要點是基於風險的全生命週期管理方法考慮軟體技術審評要求，包括需求分析、數據收集、演算法設計、驗證與確認、軟體更新等內容，涵蓋算法效能評估、臨床評價、網絡與數據安全等要求。
在軟體更新方面，審評要點明確軟體版本命名規則應涵蓋演算法驅動型和數據驅動型軟體更新，並應列舉重大軟體更新的典型情況。輕微數據驅動型軟體更新可透過品質管理體系控制，無需申請註冊變更。
此外，審評要點還明確了非輔助決策軟體、傳統AI軟體的要求以及第三方資料庫、行動與雲端運算等考量。

以下為該《要點》之重點摘錄

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關於適用範圍

深度學習輔助決策醫療器械軟體即是利用醫療數據（醫材所產生的醫學影像、醫學數據），使用深度學習技術進行輔助決策的軟體。使用深度學習技術進行前處理（如成影像品質改善、成像速度提升、圖像重建）、流程優化（如一鍵操作）、常規後處理（如圖像分割、數據測量）等。強調產品的“輔助”功能，同時也明確表示非輔助決策軟體件也將以類似手段進入審批流程。

審批重點

審評要點重點關注軟體的數據品質控制、演算法能力、臨床使用風險，臨床使用風險應當考慮數據品質控制、演算法能力的直接影響，以及演算所用運算資源（即運行環境）失效的間接影響。

軟體風險管理活動應當以軟體的預期用途（目標疾病、臨床用途、重要程度、緊迫程度）、使用場景（適用人群、目標用戶、使用場域、臨床流程）、核心功能（處理對象、數據兼相容性、功能類型）予以實施。

軟體臨床使用風險主要包括偽陰性和偽陽性，其中偽陰性即漏診，可能導致後續診療延誤，特別是要考慮快速惡化疾病的診療延誤風險；偽陽性即誤診，可能導致後續不必要的診療。

進口軟體除考慮偽陽性和偽陰性風險外，還應當考慮中外人種、流行病學特徵、臨床診療規範等方面差異的影響及其風險。生產企業應當採取充分的、適當的、有效的風險控制措施以保證軟體的安全性和有效性。

資料來源

數據收集應當考慮數據採集、數據前處理、數據標註、數據構建等活動的品質控制要求，以保證數據品質和演算法設計品質。此外，應當考慮採集設備、採集過程以及數據匿名化的品質控制要求；數據匿名化由臨床機構轉移至企業形成原始資料庫，不同態樣的數據在原始資料庫中應當加以區分。

演算法設計

應當考慮演算法選擇、演算法訓練、網絡安全防護、演算法效能評估等活動的品質控制要求。

以臨床評價為主的軟體確認方式

軟體應提交申報產品的臨床試驗資料，或者與申報產品核心演算法具有實質相等性的同種產品或同類軟體功能的臨床試驗資料。

進口軟體應當提供中外人種、流行病學特徵、臨床診療規範等方面差異影響的臨床評價資料，若不足以證實申報產品在中國使用的安全性和有效性，應當在中國開展臨床試驗。

使用境外臨床試驗數據應滿足《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》要求。

而臨床試驗應當符合《醫療器械臨床試驗質量管理規範》要求。建議優先選擇同品種產品或臨床參考標準（即臨床金標準）進行非劣效對照設計；建議臨床試驗結果由第三方獨立評價；臨床評價可採用基於現有歷史數據的回顧性研究。

註冊申報資料說明

申報的軟體名稱需符合獨立軟體通用名稱命名規範要求，具體展現處理對象（如電腦斷層影像、眼底照片）、目標疾病（含病變、疾病屬性）、臨床用途（如輔助篩檢、輔助辨識）等特徵詞。

輔助決策獨立軟體適用範圍應當明確預期用途、使用場景和核心功能，包括但不限於處理對象、目標疾病、臨床用途、適用人群、目標用戶、使用場所、採集設備要求、臨床使用限制。

企業必須提供：

一、軟件描述文檔核心演算法部分應當結合本要點提供相應演算法研究資料；

二、包括數據來源法律聲明；

三、演算法效能影響因素分析資料以及各類測試場景下演算法效能評估結果比較分析資料。

說明書應當符合《醫療器械說明書和標籤管理規定》要求。

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除了上述六個關鍵點外，還明確了非輔助決策軟體、傳統AI軟體的要求以及第三方資料庫、行動與雲端運算等考量。在此之中提出了“ 前處理軟體功能原則上應當開展演算法效能評估、臨床評價；流程優化軟體功能開展演算法效能評估即可，無需開展臨床評價；常規後處理軟體功能原則上開展算法性能評估即可，全新功能應當開展臨床評價 ”的評價要求。

(生策會)