法國製藥巨擘Sanofi與合作夥伴Regeneron近日宣布，歐盟委員會（EC）已有條件核准其PD-1 腫瘤免疫療法Libtayo（ cemiplimab），用於不適合根治性手術或根治性放療的轉移性或局部晚期皮膚鱗狀細胞癌（CSCC）成人患者的治療。

CSCC是一種常見的皮膚癌，Libtayo是一種針對免疫檢查點受體PD-1的全人源化單株抗體。

Libtayo成為目前歐盟首個也是唯一被核准用於治療晚期CSCC患者的藥物。在美國，Libtayo於2018年9月獲FDA核准，成為美國市場中首個獲准治療晚期CSCC的藥物。

Libtayo的核准，是以Open Label、多中心、非隨機II期研究EMPOWER-CSCC-1（Study 1540）以及來自I期研究（Study 1423）2個晚期CSCC擴展的匯總分析數據。這些試驗提供了評估一種系統性療法治療晚期CSCC患者的最大的前瞻性臨床資料庫。分析共納入了75例轉移性CSCC患者和33例局部晚期CSCC患者。數據顯示，Libtayo治療確認的客觀緩解率為47%（95%CI:38-57），其中完全緩解率為4%，所有完全緩解均發生在轉移性CSCC患者中。在最後一次評估時，有些患者持續緩解時間超過15個月，有61%的患者緩解持續至少6個月。安全性方面，最常見的不良反應包括：疲勞、皮疹和腹瀉。

作為有條件核准的一部分，Sanofi和Regeneron需要提供來自EMPOWER-CSCC-1研究的額外數據，包括一個新加入的試驗組的結果，以進一步確認Libtayo的利益與風險狀況。

(生策會)