默沙東(MSD)和衛采(Eisai)昨(24)日聯合宣佈，美國FDA已經授予Keytruda (pembrolizumab)與Lenvima (lenvatinib)組合療法突破性療法認定，用於一線治療不可切除也無法局部治療的晚期肝細胞癌(HCC)患者。Keytruda是默沙東公司開發的重磅PD-1抑制劑，而Lenvima是衛采公司開發的口服蛋白激酶抑制劑。這是Keytruda+Lenvima免疫療法組合獲得的第三個突破療法認定，基於1b期試驗KEYNOTE-524/Study 116的最新期中分析結果。

在過去的10年中，HCC的發病率和死亡率在穩步上升，HCC占肝癌總數的90%，在確診時疾病的發展階段對治療方法和患者預後有很大影響。肝臟切除或肝移植這類潛在治癒性手段只能用於早期HCC患者。無法切除的HCC患者預後不良，中位生存期不超過一年。不幸的是，70%的患者在確診時無法接受切除或移植手術，他們的治療選擇非常有限。

PD-1抑制劑Keytruda已經獲得FDA批准，治療非小細胞肺癌(NSCLC)、小細胞肺癌(SCLC)、頭頸癌、肝細胞癌(二線用藥)、腎癌等10多種癌症適應症。

Lenvima是一款口服酪氨酸激酶抑制劑，2018年6月獲得FDA核准一線治療無法切除的肝細胞癌患者，成為十年來首款治療肝癌的新系統療法。

默沙東與衛采在2018年3月達成合作，共同拓展Lenvima的適應症範圍，並且探索它與Keytruda聯合治療一系列癌症的效果。根據協定，兩家公司將聯合啟動新的臨床試驗，評估Lenvima和Keytruda構成的組合療法在治療6種不同癌症(子宮內膜癌、非小細胞肺癌、肝細胞癌、頭頸癌、膀胱癌和黑色素瘤)中的效果。

(藥明康得)