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台睿生技硒元素藥品,獲台灣新藥核可上市

台睿生技公司於 3 月 8 日宣布,旗下完全由本土生產開發之新藥針劑產品西寧特®(Zelnite®),於今年 1 月獲得台灣食品藥物管理署之藥證核可,將為國內需全靜脈營養注射之患者帶來福音,提供硒補充劑,幫助患者維持體內硒蛋白功能。

硒(Se)為人體必要之微量元素,含硒之胺基酸--硒半胱氨酸(selenocysteine)更被稱為第21 號胺基酸,組成人體內超過 25 種之硒蛋白,調控人體之抗氧化及抗發炎功能。人體若發生硒缺乏將出現心肌炎、關節炎、肝功能異常、及甲狀腺功能低下等症狀,此外,老化、壓力或癌症族群因其體內自由基較常人多,對於硒的抗氧化功能需求也會提高。

台睿生技總經理簡督憲 (左) 與資深副總經理朱伊文(右)
台睿生技總經理簡督憲 (左) 與資深副總經理朱伊文(右)

台睿生技為國內專職的新藥研發公司,有多項抗癌及敗血症藥物在臨床研發階段。有鑑於國內倚賴靜脈注射營養之病患族群可能因硒缺乏而導致併發症,卻苦無適合的硒劑做為補充,台睿生技自 104 年起投入硒劑新藥研發工作,與台耀化學公司共同開發原料藥生產製程,並委託南光製藥公司進行製劑研發。「西寧特®」為國內自製生產的新成分新藥,其適應症為治療或預防硒缺乏症,例如接受心臟手術、腸胃道手術或中風、腦創傷、燒燙傷等重症病患,若無法從飲食中攝取適當營養,因長時間下需要透過靜脈注射給予營養支持,將出現較高的硒需求,國際上許多臨床營養診療指引皆建議重症病患應採用靜脈注射方式每日補充 350-1000 微克之硒元素,才足以維持體內抗氧化與抗發炎的能力。

衛福部近年來推動國內大型醫療機構採購國內廠商開發與生產的生技新興藥品,並列為評鑑項目之一。台睿生技開發西寧特®不僅具有重要的臨床價值與明確醫療需求,也符合政府鼓勵台灣生技產業發展的作為。除結合國內原料藥廠及製劑廠開發生產外,台睿生技將授權瑪里士實業有限公司負責台灣市場經銷,該公司擁有推廣新藥全套方案(total solution),從上市前市場調研、遍布全台的銷售團隊到 PIC/S GMP 倉儲物流溯源管理,具有多年國際大藥廠藥品經銷經驗,預期雙方的合作將可望為西寧特®創造經濟與醫療價值。同時,為讓台灣的新藥品牌拓展更廣大的市場,台睿生技將結盟甫於大陸新三板掛牌的永信藥品工業(昆山)公司,進行中國與美國的藥證申請,讓台灣的新藥產品,可以以台灣的研發能力為核心,國際市場為目標,走出一條雙贏的模式。台睿以一家新藥研發公司為起點,結盟台灣的 GMP 廠委託生產,有經驗的藥品經銷商佈局通路,更與在大陸經營多年的台灣藥廠策略聯盟,以團體戰的戰術,走出台灣新藥開發的營運新模式。

 

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