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【南光】獲美學名藥證 營運添柴火
2020-12-18

南光17日宣布,用以治療遺傳性血管性水腫的「Icatibant Injection,30 mg per 3 mL(10 mg/mL)」學名藥,已獲美國FDA審查核可,將於立即於美國上市銷售。該藥為孤兒藥,在美國市場規模約2億美元,目前僅有2家左右廠商供應,法人看好其未來營運貢獻。

積極布局外銷市場的南光,目前銷往美國的產品中,以抗生素居冠,預估全年或有機會挑戰50萬劑,年增五成以上。

另外,即是於17日取證,被列為孤兒藥物的遺傳性血管性水腫,而延宕已久的骨質疏鬆藥物,則還在等待中。

東南亞市場中,南光最受關注的美國P4肺癌用藥,在東南亞市場因不具專利保護,已可出貨,公司至少將參與東南亞兩國的重要標案。

南光前11月營收15.78億元,與去年同期相當,前三季EPS為1.34元。該公司為提升公司國際能見度與知名度,有利開拓外銷市場,以擴展營業規模及吸引優秀人才,已規劃在適當時機申請股票轉上市交易。

除了學名藥外,南光也積極跨足新劑型新藥開發,旗下新一代Bupivacaine長效針劑ND-340首位受試者10月加入試驗,一期臨床預計收案36人,適應症為骨科手術患者。公司表示,傳統方法有其不可避免之缺點,而這款長效針劑,可滿足病友止痛的需求並減少嗎啡的使用。預期2021年完成一期後,將於2022年向美FDA申請臨床,力拼2024年在台上市。

ND-340是南光首創自行開發的微小球粒子(Microsphere),透過 這個特殊的技術將Bupivacaine成份緩慢釋放出來,而達到延長止痛 功效。該新藥在動物試驗證明長效止痛的效果與安全性後,已獲台灣 食藥署(TFDA)與台大醫院研究倫理委員會(IRB)雙重審查,並獲經濟部A+之專案補助,將在台大醫院執行第一期臨床試驗。

(工商 記者杜蕙蓉)

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