身為食藥署首位具醫師背景的署長，姜至剛走進專訪會議室，手上平板，是他驚人記憶力與為訪談高度準備下，偶爾確認資料的小工具；臉上笑容，是上任近10個月來，啟動署內軟硬層面邁向「幸福企業」的具體展現。被外界稱為「三刀流」署長，專長橫跨醫學、食品安全、藥毒理學，姜至剛談到臺灣智慧醫材從萌芽到擴大規模、推向國際，食藥署的角色，及他最想執行的策略。以下是專訪精要：

2002年臺灣擬定「兩兆雙星產業發展計畫」，其一是半導體與ICT，另一個就是生技產業。如今，臺灣ICT、半導體業在國際間舉足輕重，是護國神山；生技業則相對低迷，臺灣智慧醫材目前全球佔比僅約0.8%，想要擴大市場，必須導入新思維、新做法。

國際佈局》
國際法規調和，讓產品出海無礙

事實上，國內醫療器材業者研發實力堅強，就連電子五哥也強力佈局，商機可期。從法規面引導醫材出海，是食藥署重要策略。

醫材應用於人身上，安全永遠擺第一。在審核過程中，食藥署堅持三大要素：安全性、有效性與品質，這個概念可說全世界相通。因此，「國際法規調和」是首重之事。

食藥署目前已成為國際醫療器材主管機關論壇（IMDRF）附屬會員，積極參與人工智慧／機器學習技術醫療器材工作小組的運作；此外，也是全球醫療器材法規協和會（GHWP）會員，擔任醫療器材軟體上市前審查等兩個工作小組的主席。當全球醫材導入人工智慧、機器學習，臺灣不是追隨者，而是引導者的一員，不僅在國際法規調和組織扮演要角，臺灣也積極成為規則制定者。

三大AI中心，提高驗證效率

有些智慧醫材具有高度共通性，容易推向國際，例如病理影像分析，臺灣技術領先全球，精準度非常高；另外，眼底診斷糖尿病的技術，因為眼底血管較沒有種族差異，這些智慧醫材開拓海外市場，都具有優勢。

而需考量種族差異的應用，推廣時必須進一步做驗證、認證，因此，衛福部資訊處針對智慧醫材，建立三大AI中心：負責任AI執行中心、臨床AI取證驗證中心，以及AI影響性研究中心。

例如臨床AI取證驗證中心，智慧醫材可在該中心內確認可行，經過跨層級、跨院區的資料驗證後再取得認證。此外，要進一步追蹤其對臨床照護的影響力，AI影響性研究中心，就是執行此任務，讓智慧醫材在臺灣真實世界的跨院驗證展現其影響性、有效性。

當這些智慧醫材被專業醫師見證可用，符合食藥署監管，就能向市場推廣，甚至讓國外客戶買單。同時，產品在國外申請上市時，也因國際法規調和，能有效降低國與國之間的阻礙，有助臺灣產品出海。

目前，國際市場競爭激烈，大者恆大，智慧醫材要出海，可跟隨高科技先進大廠找新路徑。其中軟體是一大重點，我們強調「軟體即醫材」（Software as a Medical Device）的概念，當智慧醫材未來需要軟體升級時，食藥署許可證是最直接且有力的支持系統。

我們希望在臺灣取證的智慧醫材，也能拿到美國FDA及歐盟認證，目前已有幾項醫材經過食藥署輔導後，在美國取證，這就是正向回饋。此外，同文同種是優勢，全球華人市場都是臺灣產品可以落地的市場，尤其新南向是努力的方向。

健康臺灣》
公私協力＋自主規制，協助產品落地

再看國內，從早期研擬技術指引、法規調和、精準醫療，到目前「健康臺灣」政策如同進入4.0，智慧醫材是重點項目之一。食藥署成立智慧醫材專案辦公室，為業者做深度的法規輔導，並積極推動「公私協力」、鼓勵業者「自主規制」，協助其有效率地取證、上市。

事實上，食藥署雖是監管者，更希望把時間、心力用於輔導，然而最常遇到的狀況是，業者不夠理解各類醫材審查標準，以致違規。這些情況都可透過自主規制來避免。業者最清楚自己的產品屬於哪一類醫材，食藥署致力宣導，希望業者從源頭自主管理，按照規定走；並請相關公會把訊息傳給會員，讓會員之間彼此提醒，與監管單位建立共識，確保每個業者都能夠清楚了解並遵守相關規範。

姜至剛指出，智慧醫材是「健康臺灣」重點項目之一。

此外，為了在保障醫療器材安全與有效性的同時，兼顧產品加速上市需求，食藥署需要與第三方合作夥伴「公私協力」，例如請專業機構協助產品驗證，或輔導廠商整備相關送審文件。這些機構如同政府的助手，很清楚醫材如何驗證及取證，可以為廠商賦能，使其產品取得許可證的過程較為順遂，這是第三方機構的重要任務。

只要審核過程保持透明，確保必須達到的節點都完成，透過完整輔導，廠商更精確知道怎麼做，如此便能縮短取證時程。

信賴審查，加速國外優良產品於國內上市

此外，對於來自國外的醫材，食藥署透過法規調和，及信賴審查（reliance review），減少產品於國內申請上市過程中的重複審查，這能提升食藥署的審查效率、縮短審查時間，並將資源做更有效的運用。

醫材上市後，在應用過程中會產生使用者回饋，能幫助廠商發想如何做得更好。有為者亦若是，這樣的正向回饋機制，有助臺灣智慧醫材從萌芽進入快速成長階段，目前食藥署核准國產的智慧醫材，已有58張核准上市。

今年生技產業策略諮議委員會（BTC，Bio Taiwan Committee）會議提到，臺灣必須培育跨領域智慧醫療人才，因為研發智慧醫材時，很難用單一科系畢業生。臺灣一路以來以代工產業為主，智慧醫材要打國際盃，需要強強聯手、跨界合作，如今護國神山半導體產業，也有業者跨足醫療，特別著重AI智慧醫療方面。當人才、資金、法規、國際調和有了全面性佈局，相信另一座護國神山指日可待。

幸福企業》
最想做三件事，讓同仁安心工作

從今年2月底上任至今，在署內我最想做的第一件事，是讓同仁認為自己身在幸福企業。不只硬體面，更希望從軟體面，讓同仁以身為食藥署的一份子感到滿足、驕傲。

我陸續與每位科長談話，了解他們的意願及希望發展的方向，依此做了部分人事調整，目的在於培養堅實人力，讓人才不被埋沒。當任何部會需要食藥署重要幹部的能力時，都可以借調，讓人才有更多發展機會。我希望團隊成員都表現得比我更好。

此外，試辦彈性上下班制，讓同仁視需求調整各自出勤時間。由於大家都具有當責的工作態度，遇重要事情不會拒絕處理，因此實行過程沒有障礙，預計年底成為正規制度。

第二件事，希望能讓同仁壓力降到最低，子彈由高階主管扛，不要落到第一線。同仁工作必須依法行事，承受不少壓力，包括時效性、法規性等，當各界面對食藥相關議題時，期許能給我們政策指教，而不只是指責。

第三，我想做到服務透明化。如同在電商購物，會員系統可精準顯示貨品在哪個運送階段。同理，當民眾和業者在食藥署提出申請，也會想追蹤最新進度。我向同仁許願，希望有一天能做到這樣的服務，當業者清楚知道進度，就會減少疑惑和詢問，也能減輕同仁工作量。

幸福企業是，老闆把大家放在心上。我認為署內同仁都是「精英中的精英」，到任100天時，我寫了一封信給大家，表達感動。署內不一定要有署長，但不能沒有所有同仁。

【小辭典】國際法規調和（harmonization）

在醫療器材領域，法規調和的意思是，國際間監管機構之間管理法規與產品技術性要求趨於一致。當本國法規與出口市場的法規調和，醫材只要於本國核准上市，出口市場的監管機構亦會認可採用。

（採訪／吳芸汝　整理、責任編輯／王儷華）