產業訊息
大陸CFDA發布新規 有望加快境外藥品在中國上市
2018-07-11

7月10日,中國CFDA發布《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》,明確境外臨床試驗數據,包括但不限於申請人通過藥品的境內外同步研發在境外獲得的創新藥臨床試驗數據;在境外開展仿制藥研發,具備完整可評價的生物等效性數據的,也可用於在中國的藥品注冊申報。

不過,數據質量決定接受程度。《指導原則》依據臨床試驗數據的質量,將接受臨床試驗數據分為完全接受、部分接受與不接受3種情況。完全接受的條件包括境外臨床試驗數據真實可靠,符合國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)藥物臨床試驗質量管理規範和藥品注冊檢查要求;境外臨床研究數據支持目標適應症的有效性和安全性評價;不存在影響有效性和安全性的種族敏感性因素。若數據存在影響有效性和/或安全性的種族敏感性因素,數據外推至中國人群的有效性和安全性評價存在較大的不確定性,則為部分接受。若數據存在重大問題,不能充分支持目標適應症的有效性和安全性評價的,則屬於不接受的範圍。此外,對於用於危重疾病、罕見病、兒科且缺乏有效治療手段的藥品注冊申請,屬於“部分接受”情形的,可有條件接受。

《指導原則》明確在中國申請注冊的産品,應提供境外所有臨床試驗數據,不得選擇性提供臨床試驗數據。

(生策會)

 

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