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美國FDA加速核准首個FGFR抑制劑用於晚期膀胱癌的標靶治療
2019-04-15

美國FDA上週五宣布,已加速核准嬌生(Johnson & Johnson)的藥物Balversa治療晚期膀胱癌,該藥物也成為首個針對晚期膀胱癌的標靶治療藥。

據J&J表示,Balversa(erdafitinib)藥物的定價將視劑量而定,28天療程介於美金10080至2268元間。

Balversa是FGFR抑制劑中首款獲核准的藥物,鎖定與細胞生長和分裂相關的生長因子接受器。

該藥物被核准用於癌症在化療期間或發展具有FGFR3或FGFR2的特定遺傳變異的患者。該機構指出,患者將搭配使用FDA核准的伴隨式診斷醫材FGFR RGQ RT-PCR試劑盒(QIAGEN Manchester)篩選出是否有該項基因突變,並利用Balversa進行治療。

膀胱癌是美國第六大常見癌症,約有五分之一的患者出現FGFR改變。

美國FDA腫瘤中心主任Richard Pazdur在一份聲明中表示:“我們正處於一個更加個人化或精準醫學的時代,將癌症治療標靶患者的特定基因突變或生物標記的能力正在成為標準”。

該新藥核准消息一出,J&J股價小漲0.5%至135.98美元,而同樣開發FGFR抑製劑的Incyte股價則下跌2%至79.40美元。

根據臨床試驗結果,87名患者中約三分之一的受試者出現腫瘤縮小,體反應率為32.2%,其中包括2.3%的完全反應率和近30%的部分反應率,平均反應持續時間約為5.5個月。Balversa可能產生一些不適副作用,包含:口腔潰瘍、疲勞、腹瀉、口乾舌燥、影響肝、腎功能、食慾不振、貧血、掉髮等;甚至可能引起嚴重的眼部問題,例如眼部發炎以及角膜、視網膜病變,因此服用Balversa的患者應定期接受眼科檢查。該藥物也在去年三月獲得美國FDA突破性療法的認定。

(生策會編譯)

 

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