Biogen阿茲海默症實驗性治療藥物aducanumab獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）的快速審查。

藥品申請已獲得優先審查，處方藥使用費法案（PDUFA）行動日期為2021年3月7日。FDA表示，將盡可能在優先審查下儘早對該申請採取行動。

如果獲得批准，aducanumab將成為首個減少阿茲海默症臨床衰退的治療藥物，據英國阿茲海默症研究機構稱，這種疾病在英國每十個癡呆症患者中大約就有六個受到影響。

FDA已同意在不使用優先審查憑證的情況下加快審查速度，以保證對藥物申請進行快速審查。該機構還計劃舉行一次外部專家諮詢委員會會議。

Biogen執行長Michel Vounatsos表示，「FDA接受aducanumab生物製品許可證申請並進行優先審查，這是改變阿茲海默症治療的重要一步。」

但在獲得批准之前，Biogen一路走來也有許多曲折。

該藥物最初根據獨立數據監測委員會的中止試驗建議而放棄作廢。

去年10月，該公司表示計劃在第三階段放棄該藥物後僅短短幾個月就提交aducanumab，因為在對第三階段參與研究中的一部分患者進行了更仔細的分析後，Biogen决定將該藥物提交給監管機構進行審批。

令人鼓舞的數據表明，充分接觸高劑量藥物的患者在認知和功能（包括記憶力，方向和語言）方面獲得了顯著的益處。

Biogen認為，aducanumab的第二項試驗失敗的原因可能是由於沒有足夠多的患者接受足夠劑量的高劑量藥物治療。

如果aducanumab被批准，Biogen可望獲得數十億美元的年收入。但是，如果最後被FDA否決，該公司將失去其產品線中最有希望的增長動力之一。

(生策會編譯)