工商時報  撰文 / 王乾基 中裕新藥研發長  2012/04/30

生物相似藥工業是生物技術業在生物技術藥物的專利有效期屆滿和生物相似藥市場發展的管理法規建立後的產物。由於對生物相似藥的潛在需求以及面臨的挑戰，都將為想擠入這領域的許多生物製藥公司提供獨特的發展機會。分析師預計生物相似藥在未來的數年中全球市場將增長超過 30 億美元 。

根據2011年2月23日DATAMONITOR發表的一份報告，從2011年至2015有30品牌年收入將超過510億美元的銷售額的生物製藥將失去其專利，全球BIOSIMILARS市場將從2010年為2.43億美元，在2015 年增長至37億美元。

在2009年美國和歐洲的五個主要市場的聯合的 BIOSIMILARS市場大小是僅僅有1.5億美元。

預期會進入市場有 GOLIMUMAB(單克隆抗體，單株抗體)。2008年6月27日CENTACOR提交FDA請求批准 GOLIMUMAB（CNTO 148)作為每月一次、皮下治療、類風濕性關節炎、 銀屑病關節炎和強直性脊柱炎。2008年2月SCHERING-PLOUGH(先靈葆雅)公司聯合CENTACOR還向EMEA提交了行銷授權應用(MAA)的請求的 以GOLIMUMAB 作為皮下治療用。2008年6月17日CENTACOR 向FDA 請求批准 USTEKINUMAB，新的生物治療針劑針對具有中度到重度銀屑病的成人患者。USTEKINUMAB 是一種新的IL-12 和IL-23 為目標的新人類化單克隆抗體。8月8日CENTOCOR 宣佈的 FDA 已延長審查USTEKINUMAB的時間，生物許可證申請三個月至 2008年12月推遲至2009年的市場進入。

至於其他的，還有可能進入市場的單克隆抗體，包括LYMPHOSTAT-B(BELIMUMAB) 硫化汞(人類基因組科學(納米)），DENOSUMAB（安進公司），IPILIMUMAB（百時美施貴寶(BMS)和MEDAREX）、 EPRATUZUMAB（IMMUNOMEDICS）和OCRELIZUMAB（GENENTECH)。

生物製藥產品的原產者也不會因此罷休，會用一系列的策略來回應BIOSIMILARS 製造商的競爭，包括提高現有的產品的效能，使用效率更高的藥物傳輸系統，並從事智慧財產權 (IP) 的保護戰。

生物相似藥法規雖然複雜但有跡可循。尤其是美國國會在2009年的《生物製劑價格競爭和創新法案》催生生物產品顯示出生物相似藥，或能與美國食品醫藥管理局核准生物參考產品互換使用所需的簡易新藥許可的通路。

2012年2月9 日，美國食品醫藥管理局發表了一系列指示描述該機構對 【兩種生物產品是「生物相似藥」和「可互換」的檢定】備受期待的草案之前三指示，提供建立生物相似性 (BIOSIMILARITY)的規則：

生物仿製藥贊助商必須提供一系列的資料，包括臨床安全性和有效性的比較資料（如有必要），以支援該擬議產品的生物相似性。 FDA 指出他們會考慮贊助商提交以顯示產品的生物相似性的「全面證據」。該機構建議贊助商使用「漸進階段式」來發展所需的證據以表明擬議的產品和參考產品是生物相似。

建議的步驟包括對擬議的產品及參考的產品提供廣泛結構和功能特性；在動物方面的毒性評估 和在某些情況下，提供額外的支援來演示生物相似性 和對免疫原性評估有所助益 ；比較人體藥物動力學(PK) 和藥物效力學 (PD) 研究於進行適當的研究人口 ；兩種產品； 臨床免疫原性的比較和臨床安全性及有效性的比較資料。