【中國經營報   2015-05-18  智在公司   記者蔣琴 報導】

蘭菌淨仍處在風口浪尖上。

近日，蘭菌淨生產廠家意大利貝斯迪大藥廠中國區新聞發言人克里斯表示，已全面停止在疾控中心的產品銷售，並正在進行內部核查。

不過，據瞭解，該藥品30多年來在意大利等歐洲國家一直是以疫苗身份在使用，而進入中國之後，雖然在審批卻一直未能獲得疫苗身份。

“我們非常希望能被納入疫苗體系，因為我們的產品本身具有較強的預防效果。針對目前在中國市場不能作為疫苗使用，我們肯定不能違背中國自有的市場規則，不能以疫苗的方式推廣，或繼續在疾控中心進行使用。後續我們只能以處方藥的形式來滿足有呼吸道感染、免疫力低下等人群的市場需求。但事實上，這對我們產品在中國人群的預防效果方面的使用會大打折扣，會有非常不利的影響。”上述貝斯迪人士表示。

據業內人士表示，中國周期較長的新藥審批機制使得“蘭菌淨”一直未能獲得疫苗身份，但基層市場一直有需求。很多醫療機構將蘭菌淨列入接種系統來作為疫苗使用，造成了如今的爭議。

類似現象也有先例。比如，默沙東公司的宮頸癌疫苗在全球賣出超過1億支，但在中國卻審批了7年尚未通過。

而此前，由於“沛兒”7價疫苗在中國的許可證已經過期，而新產品“沛兒”13價疫苗尚未獲批上市，輝瑞只得宣佈暫停中國區的疫苗業務。

身份爭議

據瞭解，盡管蘭菌淨在中國疫苗身份尷尬，但在全球很多國家身份確為疫苗無疑。

公開資料顯示，蘭菌淨在意大利等歐洲國家屬於疫苗類別，世界衛生組織對藥品的官方分類系統(ATC)中收錄，屬於細菌疫苗類，ATC代碼為J07AX。意大利藥品監管局關於蘭菌淨生產企業GMP證書中也明確指出，蘭菌淨屬於醫學生物製品免疫學製品中的滅活細菌疫苗。

據貝斯迪人士介紹，意大利貝斯迪大藥廠坐落於意大利熱那亞市，成立于1910年，距今已有百年曆史。20世紀60年代，意大利細菌學家Bruschettini S.R.I.將細菌抗原分離，開始了預防呼吸道感染的前沿研究，1985年，貝斯迪利用特有的專利技術，嚴格按歐盟GMP規範，研發生產了蘭菌淨（Lantigen B），意大利藥品監管局（AIFA）將其劃分為其他類別疫苗。

據悉，蘭菌淨是一種人工制備的細菌抗原提取物的渾濁液，包括引發呼吸道感染最常見的肺炎鏈球菌3型、釀膿性鏈球菌A組、肺炎克雷白桿菌、卡他不蘭漢姆菌、金黃色葡萄球菌、流感嗜血桿菌b型細菌抗原提取物。主要用於預防和治療呼吸道感染。

蘭菌淨2001年進入中國市場，主要通過代理商模式運作，2014年6月，由於一些違規消息的暴露和企業本身品牌戰略的調整，貝斯迪公司已停止了與前任代理商的合作。貝斯迪負責人表示，在接下來中國市場的運作過程中，公司將慎重選擇合作伙伴。

對於此次蘭菌淨面臨的風波，有不願署名的疫苗界人士表示，輿論一開始針對其身份有質疑並無不妥，因為它多年來雖作為疫苗使用，但一直因為審批原因未能獲得疫苗身份。“後來開始質疑它的安全性，但又無實際性證據，這看起來多少有點像競爭對手在背後推波助瀾。”

此前，有報道指出，在江蘇省無錫市曾發生可能性“兒童服用蘭菌淨產品後產生不良反應”事件，不過據無錫疾控中心與患者溝通結果為，兒童因出現川崎病症狀去看醫生，醫生詢問是否注射過疫苗，患者提及了服用過蘭菌淨，但並沒有提及同時注射過其他疫苗，事實上是同時注射過其他疫苗。由此，難以斷定此病症與蘭菌淨有關。

對此，貝斯迪人士表示，在與當地疾控部門做了積極的溝通後，貝斯迪主張為患者提供專業、權威的醫學鑒定，找到真正病因從而做針對性的治療。“如果鑒定結果與蘭菌淨產品有關，我們願承擔所有責任。”

而對於是否有競爭對手在背後推波助瀾，貝斯迪人士則表示，在預防和治療呼吸道疾病及免疫力低下方面，市場是巨大的，產品也有一些，其作為較為高端有效果的產品，也非常歡迎同行共同交流，共同為市場提供越來越好的產品。“當然，也希望整個市場環境是公平公正的，每種產品在其自有領域，都應該發揮出它最大的效果。”

審批難題

事實上，中國複雜的新藥審批機制令國外新藥進入較慢。造成了一方面中國患者確有硬性需求，而另一方面審批制度卻又將其拒之國門外。

一位業內人士告訴筆者，目前，中國用於預防呼吸道感染的疫苗只有兩種：一種疫苗是肺炎疫苗，另一種疫苗是流感疫苗。

該人士介紹，目前常用的流感疫苗有三種：一種是全病毒流感疫苗，其接種保護效果好，價格較低，但臨床副反應發生率相對較高，部分人群不適宜接種；另一種是流感裂解疫苗，不僅接種效果好，而且臨床副反應少，因而適合各年齡段人群接種。還有一種是亞單位疫苗或稱組分疫苗，是用流感病毒中部分片段做免疫原制成的，雖然其可保障臨床副反應發病率低，但其保護率也相對較低。

據悉，目前中國廠家多數生產全病毒流感疫苗，少數幾家生產裂解疫苗；而進口疫苗多為裂解疫苗，也有部分亞單位疫苗。

“客觀的講，蘭菌淨在全球使用了30多年，充分證明瞭其安全性，這也是此前在基層疾控中心廣為使用的原因。”上述業內人士表示。

此前，因為審批原因造成一些新藥無法獲得疫苗身份的事件曾屢出不止。如今，在中國，每年大約有7.5萬宮頸癌新發病例，但默沙東的宮頸癌疫苗已在全球160多個國家和地區推廣，但在中國卻至今難產。宮頸癌疫苗仍然處於審批狀態中，而這一審批過程已有7年。

事實上關於蘭菌淨何時能獲得疫苗身份；輝瑞疫苗何時重返中國；默沙東的宮頸癌疫苗何時能進入中國以避免女性遠赴香港接種之苦等，都取決於相關部門的審批。

據瞭解，新藥審批漫長，除了手續流程複雜，也因在這方面的資金投入不夠。

目前，中國年藥審投入僅6000萬元左右，而美國年評審經費數十億美元，中國評審專家收入過低並長期超時加班導致人員流失，又不能夠外聘專家，造成了過多的藥品報審資料積壓。

美國FDA藥品審評中心有近4000人，在2011年僅批出來30多個創新藥物。目前國家藥審中心的一線審評員僅有100多人，面對的卻是大量待審批的創新藥、仿製藥。

“評審員身兼數個領域，專業性難以保證，審評嚴重滯後，評審員都是超負荷工作，應該增加藥審中心的編制。”一位業內人士表示。

對於未能獲得疫苗身份，貝斯迪相關人士向筆者表示：“即使不作為疫苗使用，作為處方藥，蘭菌淨也會有較大市場。所以我們不會考慮退出中國市場。但因為‘非疫苗’的帽子，我們的確會面臨很大的損失，預防呼吸道疾病這塊市場也會缺失我們產品的積極功效。”