【生策會  2017-08-28】

順天醫藥生旗下長效止痛新成份新藥納疼解^®（又名LT1001），經美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration，以下簡稱FDA)面對面諮詢會議後確認，將可依循505(b)(2)路徑申請美國上市許可。未來納疼解^®申請在美上市，可減少臨床試驗數量，可望大幅降低研發成本並加速上市時間，有利後續美國等主要醫藥市場授權業務推展。

納疼解^® 為順藥旗下具有專利保護的新成份新藥，採前驅藥物（prodrug）設計。產品特色為長效、安全且使用便利，是目前唯一效期可達七天的止痛針劑。透過預先給藥的方式，緩解手術後的中、重度急性疼痛。臨床試驗結果顯示，其止痛效果與嗎啡相當，但卻沒有嗎啡等傳統鴉片類藥物的嚴重副作用，符合全球醫藥市場對麻醉性止痛藥的安全性要求。

納疼解^®在台灣取證前，已陸續完成各項臨床試驗，包括在美國執行的一期臨床試驗。為加速在美國的上市時間，順藥於今（2017）年7月在美國華府與FDA官員舉行面對面諮詢會議，檢視過去納疼解^®所執行的試驗成果，日前收到美國FDA正式函覆，同意順藥之新成分新藥納疼解^®可透過505(b)(2)，加速在美國申請上市許可。

順藥總經理暨執行長黃文英博士指出：「近年來傳統鴉片類止痛劑的安全性問題，受到全球醫界的廣泛注意，各國也紛紛提高對此類藥物的管制。納疼解^®具備長效特性，止痛效果不亞於傳統鴉片類藥物，且安全性高，可降低醫界用藥的安全顧慮，因此受到藥物監理機關的高度重視。在率先取得台灣TFDA上市許可後，美國FDA官員也表示相當歡迎此類創新藥物的開發，同意與順藥團隊進行面對面會議。在美國FDA確認納疼解^®可透過505(b)(2)取得上市許可後，將可大幅降低開發成本，並加速獲准上市的時間，有利於與潛在授權對象的談判推展。」

何謂505(B)(2)路徑（505(B)(2) pathway）？

所謂「新藥」有「新成分新藥」（New Chemical Entity, 以下簡稱NCE）與「非新成分新藥」。兩者均為受專利保護的創新藥物，唯獨申請藥物許可的路徑不同。NCE申請路徑為505(B)(1)，而非新成分新藥（包括改良已上市藥物的新劑型/新適應症/新給藥途徑等類型新藥）的申請路徑則為505(B)(2)。兩者的差別在於由於前者為全新成分，主管機關要求提供的臨床試驗數據較多，取得上市許可時間漫長，成本也較高；採505(B)(2)路徑申請上市的非新成分新藥，則可以引用原藥物的安全性與療效之臨床資料，再提供其他延伸之試驗或補充資料佐證即可。因此可大幅縮短上市時間，降低開發成本與風險。

順藥納疼解^®為前驅藥物（prodrug），具有全新的化學結構，有NCE的特性。然而，其母藥為已經上市多年的止痛劑納布啡（Nalbuphine），取得醫藥主管機關同意後，亦可以505(B)(2)路徑申請上市許可，加速產品上市速度。