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產業觀點/大陸藥政改革涉入深水區
2018-08-20

鑽石生技投資分析室分析師黃彥臻

大陸藥政改革涉入深水區。近三年主導大陸有史以來最大藥政改革,中國食品藥物監管總局(CFDA)前局長、市場監督總局書記畢井泉,上周四(16日)在長春長生疫苗事件問責會議上,被迫引咎辭職。同時,執行藥改最有力的大陸CFDA副總局長吳湞也被立案調查,剎那間,中國大陸兩大藥政改革要角中箭落馬,不但震撼兩岸乃至於國際製藥產業,也讓業界關心這班才剛加滿油、啟動不久的大陸藥政改革列車,終究將駛往何方?未來將如何影響兩岸醫藥產業發展。

回顧前塵,2015年8月中國大陸藥品申請案件積壓達到2.8萬件,整個國家藥品審評、審批形同一潭死水之際,由大陸國務院印發的「深化審評審批制度改革鼓勵藥品與器械創新意見」,為大陸的藥政改革掀起前所未見的革新。從2015年到2018年的短短三年時間,陸續清理了大量造假、不實申請案,訂定藥品所有人制度、實施仿製藥一致性評價、創新藥加速審查機制、提高審評審批透明度、加快臨床急需藥品審批、接受全球無人種差異之國際境外多中心臨床數據、以及新藥審評審批到期默認制等,翻天覆地將大陸落伍至極的藥政管理,奇蹟般改頭換面,並開始與國際接軌,也激勵中國大陸新藥研發進入有史以來最興盛的局面。

大陸的藥改正在當頭上,雖然三年間取得重大成就,但藥政管理千絲萬縷,稍一不慎即可能釀成大禍,尤其中國大陸有上萬家藥企,且各有來頭,藥政主管機關若沒有絕對權威與授權,實難以有效管理投機的藥廠從中非法圖利。這次發生的吉林長生製藥非法疫苗事件即是一例。此時陣前換將,兩員藥改重臣雙雙落馬,接任者有此前鑑,恐不敢擅行大政或妄言革新。

事實上,大陸的藥政管理積弊已久,所謂冰凍三尺非一日之寒。2007年,大陸有關當局以貪污罪將當時的CFDA局長鄭筱萸判處死刑,在鄭之後接任的多任局長,也沒有人敢放手做事。自2007年到2015年的八年間,CFDA觀望的態度,讓中國大陸藥政管理停滯不前。

雖然鄭案與畢案難以並舉,但在大陸當前的政治環境下,不管誰接替畢井泉任CFDA局長,應沒有人敢再如過去三年一般大刀闊斧改革。

可預見的是,下一階段中國大陸藥政管理,必然從鼓勵轉為嚴管,即強化對當地藥廠嚴加監督與查核,進一步說,「寧可錯殺一百,不可放過一個」。

在造假疫苗成為大陸當局的痛處後,此氛圍之下,CFDA以嚴打、嚴罰替代改革,將是接任者最安全的作法,全面加強稽查藥企,制定更為嚴格的管理規範,快速淘汰既有而不合規範的藥證與藥企,未來大陸中小型藥企生存,恐將更為不易,而大型藥企將在鼓勵與輔導下將形成大者恆大,自此而後,大陸製藥產業生態或將重新洗牌。監管與鼓勵如何並行,考驗當局智慧。

我們認為,大陸應當堅持藥政開放革新之路,而CFDA局長的接任者,則必須有來自大陸中央領導者直接的支持與授權才能做到。過去,畢井泉的改革成果已有初步規模,卻因造假疫苗事件而負上政治責任下台,業界更期待的是,重視革新的習近平主席,能繼續支持大陸藥政改革,支持繼任者深化改革之路,繼續造福全大陸人民。

CFDA應繼續加強推動一致性評價,以原廠藥為標竿,嚴格限制符合一致性評價廠家家數,減少風險因子,有秩序性將現有藥企納入監督體系。至於新藥審查,安全性評價必須成為重心,或可參考國際大型藥企的做法,因國際大型藥廠原研藥均通過嚴格的安全與功效審查,且生產工藝水平高,不至於出現意外事件。另外,台灣藥政管理已經與國際接軌,兩岸若可開啟交流、合作,或可另創華人醫藥管理與產業發展的新篇章。

我們相信,大陸的藥政改革已經進到深水區,且將影響整個大陸14億人口的生命與健康,及未來大陸重大經濟支柱性產業發展, 新任CFDA局長與管理團隊的人事安排至關重大,期待當局與接任者不可因假疫苗事件而否定前功,應繼續改革、為大陸人民用藥安全、生物醫藥產業發展把關。

(鑽石生技)

 

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