藥華藥攜授權夥伴Athenex昨日(22日)公布在台灣進行的Oraxol治療轉移性乳癌的藥物動力學（Pharmocokinetics）人體實驗暨療效及安全性之臨床試驗結果。該數據於2018年10月21日在德國慕尼黑的歐洲腫瘤醫學大會(ESMO)上正式發表。

該試驗的主要目標是探討口服太平洋紫杉醇 (Oraxol) 於乳癌患者之藥物動力學 (藥物濃度-時間曲線面積，AUC)，其次要目標為確認Oraxol之安全性與療效 (反應率)。

臨床統計結果顯示:

1. 本次臨床試驗共發表24名轉移性乳癌受試者之數據。其常見腫瘤轉移的部位包括骨頭（n = 12）、肝臟（n = 9）、肺部（n = 9）及淋巴結（n = 9），其中6位受試者有超過3處的轉移。這些受試者均在之前的兩次化療結果中療效未達到中位數。
2. 在24名受試者中，有11位（45.8％）達部分反應（partial response（PR），即腫瘤體積減少30%或以上），10位（41.7％）維持穩定病情（stable disease（SD），2名SD受試者將在11月初進行最後一次電腦斷層掃描檢查，因此整體部分反應率可能更高），有3名受試者則有疾病持續進行　的現象（progressive disease（PD））
3. 在本試驗中觀察到3名受試者有因4級中性白血球過低併發的藥物相關嚴重不良事件，已全部完全恢復。此外，沒有觀察到劑量限制性之神經病變。
4. 試驗中的第1週的Oraxol藥動學曲線在第4周仍可重複，且plasma AUC exposure與每週80mg / kg靜脈注射紫杉醇相似。

藥華藥表示，太平洋紫杉醇的「靜脈注射劑型」（IV Taxol）在多年前即已經被核准使用於各種不同的癌症治療，今使用「醣蛋白抑制劑」HM30181與Oraxol結合，令紫杉醇可以通過口服給藥（Oraxol），促成增加腫瘤病人對太平洋紫杉醇口服的吸收，並減低副作用，增加病人的耐受度。

Oraxol是藥華藥於2013年底自美國Athenex取得獨家授權在台灣（西進大陸）與新加坡、越南（挺進南向的東協國家）三地進行臨床開發。CDE（醫藥品查驗中心）同意以在台灣執行24位受試者的藥物動力學（PK）試驗結果、臨床療效及安全性等數據（即目前所公布的臨床試驗），再加上授權合作夥伴美國Athenex公司在南美洲的三期臨床試驗期中分析（Interim Analysis, IA）數據，即符合向TFDA申請批准送件新藥查驗登記（NDA）的條件。

2010年全球乳癌治療藥物市值為120億美元，2009-2010年成長率為5.7%，Kalorama Information預測2015年將高達161億美元，2009-2015年之年複合成長率CAGR為6.2%。全球乳癌治療藥物大約平均分布在三大類治療類型上，其中標靶治療藥物市值為58.62億美元，佔全球乳癌治療市場49.1%，荷爾蒙療法佔44.5%，而化學治療法佔6.4%，Paclitaxel屬於化學治療(細胞治療)，2012年全球市場市值約37億美元，目前乳癌化學治療有藥品有Anthracyclines,such as doxorubicin (AdriamycinR)and epirubicin(EllenceR)、Taxanes, such as paclitaxel (TaxolR) and docetaxel(TaxotereR)、5-fluorouracil (5-FU)、cyclophosphamide (CytoxanR)、Carboplatin (ParaplatinR) 等等。台灣目前係採健保制度主導醫療費用支出及選擇，因此化學治療仍將會是台灣健保制度下治療乳癌重要的選擇。

(生策會)