大陸國家市場監督監管總局發布《疫苗管理法》(徵求意見稿)，並徵求公眾意見。該《意見稿》將疫苗提高到了國家安全的位置， 對接種者權益實施更全面的保護，而對違法企業或個人最高將處貨值金額10倍罰款的舉措，堪稱史上最嚴；此外，對疫苗生產工藝落後、品質控制水準明顯劣於同品項其他疫苗現有水準者，限期進行工藝優化和品質提升，規定期限內達不到要求者，將予以退市。

新京報報導，上述《徵求意見稿》共分11章，涵蓋疫苗研製、生產、流通、預防接種各個環節，對疫苗監管的特殊要求作出具體規定。針對疫苗上市監管環節，要求臨床試驗應當由三級醫療機構或者省級以上疾控機構實施或者組織實施。在生產監管方面，明確提出，疫苗一般不得委託其他企業生產；對疫苗實施批簽發管理，每批產品上市前應經過批簽發機構的審核、檢驗。

此外，該《徵求意見稿》還強化了疫苗上市後研究管理，例如要求疫苗上市許可持有人對上市疫苗開展品質追蹤分析，持續優化生產工藝和品質控制標準。疫苗生產工藝落後、品質控制水準明顯劣於同品種其他疫苗現有水準者，限期進行工藝優化和品質提升，規定期限內達不到要求的，予以退市；對產品設計、生產工藝、風險獲益比明顯劣於預防同種疾病的其他類疫苗的品項，予以淘汰。

對有嚴重違法行為者，對疫苗上市許可持有人沒收違法所得，責令停產停業，撤銷上市許可證明文件，並處貨值金額五倍以上十倍以下罰款；貨值金額不足五十萬元者(人民幣,下同)，處以100萬元以上500萬元以下罰款，對疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人和關鍵崗位人員，沒收其在違法期間自本單位所獲收入，並處以百分之五十以上、一倍以下罰款，十年內不得從事藥品生產經營活動；情節特別嚴重者，終身不得從事藥品生產經營活動。

(MoneyDJ新聞)