產業訊息
和黄醫藥向港交所递遞交上市申请
2019-04-16

和黃中國醫藥科技有限公司(和黄醫藥)向港交所主板遞交上市申請。和黄醫藥是一家處於商業化階段的創新型生物製藥公司,總部設於中國,目標成為藥物探索、開發及商業化標靶治療和免疫療法藥物用於癌症及免疫疾病治療的全球領導者。該公司透過兩大平台(即研發創新平台及商業平台)開展業務。

和黃醫藥公開說明書透露,其研發創新平台由超過420名科學家及員工的團隊所組成,專注於全球創新及中國癌症市場。該團隊於過往17年擁有高效藥物開發的卓越往績。目前有八種正在進行臨床試驗的自主研發候選藥物,其中五種已經或將要開始全球臨床開發。

其中,該公司自主研發創新平台已經實現了一個重要里程碑,用於治療轉移性結直腸癌的藥物呋喹替尼(商品名:愛優特),已於2018年11月下旬正式上市銷售。呋喹替尼是第一個中國研發的、獲無條件批准及之後商業化的標靶癌症治療藥物。

和黃醫藥的全球臨床藥物開發管線中還有沃利替尼、呋喹替尼、索凡替尼、HMPL-523及HMPL-689具有成為全球首創或同類最佳療法的潛力。

沃利替尼是和黃醫藥與阿斯利康合作開發,是一種小分子新型靶向治療藥物,是間充質上皮轉化因子MET受體酪氨酸激酶的高選擇性抑製劑,用於癌症治療。MET已被證實在多種實體瘤中表達異常,和黃醫藥解決了沃利替尼的腎毒性問題,而腎毒性是其他選擇性MET抑製劑中止開發的主要原因。至今去阿牛有超過900名患者在臨床實驗中接受了沃利替尼的治療,在MET基因突變的肺癌、腎癌、胃癌和前列腺癌患者中起到了很好的療效。

呋喹替尼是一種高選擇性、強效的三种血管細胞內皮生長因子受體(VEGFR1、2和3)小分子抑製劑,由和記黃埔醫藥自主研製,具有完全的知識產權,也是中國首個上市的1.1類新藥。根據目前的臨床前和臨床研究資料,呋喹替尼的激酶選擇性被證實能夠降低脫靶毒性,有利於足量給藥以完全抑制VEGFR。呋喹替尼已在中國獲批用於治療三線轉移性大腸癌。

索凡替尼(HMPL-012) 是由和記黃埔醫藥自主研發的具有全球專利的新型化學小分子化合物。

索凡替尼是以血管細胞內皮生長因子受體(VEGFR) 和成纖維細胞生長因子受體(FGFR) 為靶點的選擇性酪氨酸激酶抑製劑,臨床前實驗表明它能有效地抑制腫瘤血管生成。目前抑制腫瘤血管生成是治療癌症的重要手段之一。索凡替尼的臨床前實驗結果不僅表明索凡替尼能高效抑制血管生成,而且其動物耐受性良好,具有很好的治療安全性。

HMPL-523是一種高選擇性標靶脾酪氨酸激酶(或Syk)的口服抑製劑,用於血癌及若干慢性免疫疾病的治療,如風濕性關節炎。HMPL-523具有獨特的藥物動力學特徵,其在發生類風濕性關節炎和血癌的組織中具有較全血更高的藥物暴露水平。

和黃醫藥正在進行HMPL-523的多項臨床試驗,基於其在中國和澳大利亞的I/Ib期概念驗證臨床數據,和黃醫藥計劃於2019年在美國和歐洲同時啟動臨床開發,專注於惰性非霍奇金淋巴瘤多種亞類的治療。

HMPL-689是一種新型、高選擇性、強效的小分子抑製劑,靶點為PI3Kδ亞型。和黃設計的HMPL-689對PI3Kδ亞型有更高的選擇性,且對其他激酶沒有抑制,可將由免疫抑制引起的嚴重感染風險降至最低。其選擇性亦令其非常適合用於可能的聯合療法。HMPL-689的高活性,特備是在全血水平上的表現,可以減少每日劑量,以盡量減少化合物相關的毒性。 

和黃醫藥正在進行HMPL-689的早期臨床試驗,基於其在中國和澳大利亞的I/Ib期概念驗證臨床數據,和黃醫藥計劃於2019年在美國和歐洲同時啟動此候選藥物的開發,專注於惰性非霍奇金淋巴瘤多種亞類的治療。

2016至2018年間,和黃醫藥實現營收分別為2.16億美元、2.41億美元及2.14億美元;營業虧損分別為4670萬美元、5342萬美元及9264萬美元;歸母公司淨利潤分別為1169.8萬美元、-2673.7萬美元及-7480.5萬美元。其中2019年研發開支1.6億至2億美元,相比於2018年的公司營收,公司較高的研發費用是虧損的主要原因。

除研發創新平台外,該公司已於中國建立有盈利的商業平台。商業平台銷售的許多藥品均為家喻戶曉的知名品牌或具有較大市場份額,以營銷及分銷處方藥及消費保健品,兩者共同構成​​該公司的商業平台。

截至2018年12月31日,公司與上海醫藥和國藥控股的處方藥業務合資企業,攜手經營一個有約2500名處方藥銷售代表、覆蓋中國320多座城鎮2.49萬多家醫院的網絡。憑藉此廣泛的網絡,該合資企業即上海和黃藥業及國控和黃擁有中國若干重要處方藥的經銷權,包括麝香保心丸(國內著名口服血管擴張劑及促血管生成藥物)、思瑞康(一種領先的抗精神病藥物)及康忻(中國領先的心臟β-1受體阻滯劑之一)。截至2016年、2017年及2018年12月31日止年度,商業平台產生的收入分別為1.8億美元、2.1億美元及1.7億美元。

而從公司主要股東及控股股東列表顯示,長和實業透過CK Hutchison Global Investments Limited、和記黃埔中國及HHHL在60.2%已發行股份中擁有權益。最終,長和實業間接控制公司60.2%的股權。

募集資金用途將用於通過註冊試驗及可能提交新藥申請,推進沃利替尼、呋喹替尼及索凡替尼的最後階段臨床項目;推進公司臨床項目進入全球及中國的註冊研究;支持進一步的概念驗證研究;支持呋喹替尼及索凡替尼與檢查點抑製劑的聯合療法研究,包括根據公司於2018年11月訂立的多項合作協議;資助公司透過內部研究持續擴大公司的癌症及免疫疾病產品組合;進一步建立專注於癌症的銷售團隊,在公司研發創新平台研發的藥品獲批准在中國銷售時將商品上市。

(動脈網)

 

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