產業評析
陳紹琛:浩鼎案不是法律問題 是文化問題
2019-06-23

浩鼎案後,該公司五位高層在內線案一審均獲判無罪,生技產業界同感振奮,認為雨過天青,陰霾即將掃除。其中,美國食品藥物管理局(FDA)前官員陳紹琛博士對此直指「浩鼎案不是法律(問題),是文化問題!」

陳紹琛在美國FDA任職逾30年,曾主管藥品審查,對新藥開發與美國官方審核流程精熟,是華人在美FDA職位最高者,以下是陳紹琛之意見全文:

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浩鼎案不是法律,是文化問題!浩鼎內線交易案經三年來審理,終獲判無罪了;即使還有檢方上不上訴的變數,但,目睹三年來此一眾所矚目案件帶給生技業的衝擊,實不能不有太多的感慨,誠懇希望這起不幸事件能就此落幕,讓生技業重返正常軌道發展。

本來,大型療效試驗解盲後,發現新藥用藥組和對照組無顯著區別,這是司空見慣現象;國內幾個著名臨床試驗未達標的例子來看,不論是之前基亞或浩鼎,公司都是立刻面對現實,接受結果,並宣布朝向下階段目標邁進;這些反應都算是業界成熟的表現,但,顯然社會並未隨著解盲前熱絡的股價,加深對生技的了解;最後竟因解盲失利,演成公司被搜索、經營團隊被起訴、負責人被限制出境,整個產業從此沈寂,甚至市值縮水為三分之一不到的窘境。

社會對新藥臨床開發缺乏瞭解,對風險認識不足、期待太高,解盲前,有心人炒作,試驗一旦失敗,自然得尋找替罪羔羊。歷經此一不幸事件,大家若未能痛定思痛,深入探討浩鼎案背後成因及文化因素,年年都有生技公司要解盲,且一般解盲失敗率常高於成功率,未來這類事件可能仍層出不窮。

我認為,台灣要發展生技成為兆元產業,從浩鼎案切入,看台灣社會層面應改革的地方確實不少;最迫切的是,提升媒體和大眾對臨床試驗的認知,揚棄聳動不實的報導。臨床試驗不管誰做,都要花社會成本,更需要媒體和消費者團體的理解和支持;但是,也要在堅實的專業知識下,以平常心看待未達標的臨床試驗,不是所有令人失望的結果,都是因為有人作弊;這一點,司法人員更要有充分的認知。

指責媒體為社會亂源的聲浪,各國都有,台灣媒體對藥政法規、制度與限制,少見深入探討,多從時事著手,加油添醋;在國外,除了政府、媒體之外,真正能督促和制衡產業的,還有消費團體力量;他們可監督藥政單位與業界互動,保護病人利益;一些利益迴避法規,也是靠這些病友團體努力而來。台灣媒體和消費團體對科技的參與一向不夠,專業知識仍待提升,期待未來在科技議題上能有更深的著墨及參與,扮演好公正監督及鼓勵的角色。

再者,生技製藥產業迥異於傳統產業,遊戲規則自是不同;創業者不但要有勇於承擔風險的膽識,更需要組成一支完整的專業技術研發團隊,此外,還要找到財源,以巨大資金挹注;而與時俱進的藥政管理、與國際接軌的法規、制度,更是缺一不可;只有在這樣環境下,產、官、學合作無間,方能打造生技成為台灣經濟火車頭產業。

整體來說,臺灣的生技醫藥產業還在繳學費階段,但一些優異廠商的「畢業」,應是指日可待。猶記得浩鼎剛出事時,台灣媒體有一篇評論說,歷任中研院的院長每個都窮,翁院長除外;意思是窮才清高,不窮的一定有問題。

後來生技專家楊育民在行政院生技產業諮議委員會議(BTC)演講,還特別引「論語」批評這種落伍觀念;邦有道,還窮?根本就是笨蛋!我稱讚他講得好極了。

翁院長在浩鼎案的遭遇和這篇文章,讓我想起黃仁宇「萬曆十五年」一書裡批評明朝:「其時以禮儀代替行政,以無可認真的道德當作法律,是為傳統政治的根蒂 …。」最怕的就是,到了高科技的21世紀,台灣仍然不重視數據、文字和證據的精準,總以道德當作法條,才會把浩鼎案這再平常不過的事無限上綱,消耗並浪費可觀的社會成本。

據我所見,浩鼎案豈止是法律問題,根本是文化問題,難纏得很。

 

 

 

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