大陸高價進口藥難再獨占市場，美國食品藥品監督管理局（FDA）日前宣布，中國藥企百濟神州自主研發的抗癌新藥「澤布替尼(BRUKINSA™)」，以「突破性療法」的身分，「優先審評」獲准上市。將於數周後在美國上市銷售，成為首次獲批在美國上市的國產抗癌藥。據公布，澤布替尼是一種布魯頓氏酪氨酸激酶小分子抑製劑，獲批用於治療既往接受過至少一項療法的成年套細胞淋巴瘤患者，臨床顯示84%患者在用藥後癌細胞擴散受抑制。目前，澤布替尼在中國國內的審批亦已加速。

不僅「澤布替尼」，從「達伯舒」到「九期一」、再到「澤布替尼」，近期，多種大陸原研藥在國內外獲批准上市，使得大陸的藥品市場不再是跨國藥企一家獨大。

打破跨國藥企一家獨大

值得一提的是，不少國產原研藥療效和安全性與同類進口藥物相當，但價格將明顯低於同類進口藥，這也使得市場不再只是跨國藥企的天下，迫使各大藥企不得不都在提質降價上做文章。而從研發投入角度看，也能看出大陸國內藥企的追趕趨勢。

據大陸國家醫療保障局統計，2019年1至6月，17種國家醫保談判抗癌藥（類似台灣的處方藥）累計報銷31.82萬人次，報銷金額19.63億元人民幣。國家醫保局將繼續推進國家醫保談判抗癌藥在醫療機構的配備使用工作，維護癌症患者權益。

本次「澤布替尼」在FDA獲批，為原研新藥出海帶來了零的突破。成為迄今第一款完全由中國企業自主研發、在FDA獲准上市的抗癌新藥，改寫了中國抗癌藥只進不出的尷尬歷史，也將為癌症患者帶來福音。

阿茲海默新藥17年首見

11月2日，大陸國家藥品監督管理局批准治療阿茲海默症原創新藥「甘露特鈉膠囊（GV-971）」上市，商品名為「九期一」。在此之前，全球醫藥史上已經17年沒有任何一款針對這一人類「記憶癌症」的藥物上市，「九期一」的問世，填補了17年的巨大的空白。

在抗癌藥方面，2018年底，大陸自主研發的抗腫瘤1類創新藥「達伯舒」，通過國家藥品監督管理局優先審評審批程序獲准上市，為部分霍奇金淋巴瘤等腫瘤患者提供了免疫治療新模式。今年5月，恒瑞醫藥自主研發的抗癌藥注射用「卡瑞利珠單抗」也獲批。

陸拚研發 走向創新藥大國

大陸藥企百濟神州自主研發的抗癌新藥「澤布替尼」獲得美國FDA核准上市，在業內人士看來，大陸正努力從仿製藥大國向創新藥大國轉變。

大陸自2016年起開展藥品上市許可持有人制度。這是藥品審評審批制度改革的一項重要內容，加速了新藥研發速度，讓新藥有機會先完成、再完美。

2017年2月，大陸國務院印發的《「十三五」國家藥品安全規劃》對外公布。在這份《規劃》中明確提出，要鼓勵具有臨床價值的新藥和臨床急需仿製藥研發上市，對具有明顯臨床價值的創新藥及防治愛滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的臨床急需藥品，實行優先審評審批。

從研發投入角度看，也能看出大陸國內藥企的追趕趨勢。據中國證券時報網11月初消息，三季報統計顯示，具備可比資料的201家製藥企業，今年第三季合計研發費用達到81.44億元人民幣，與去年同期相比、與上一季相比分別成長34%和17%。

即將於今年12月1日起施行的大陸新版《藥品管理法》中，也明確鼓勵研究和創製新藥。新法增加和完善了十多個條款，增加了多項制度舉措，為鼓勵創新，加快新藥上市。

其中包括，重點支持以臨床價值為導向，對人體疾病具有明確療效的藥物創新。鼓勵具有新的治療機理，治療嚴重危及生命的疾病、罕見病的新藥和兒童用藥的研製。

來自大陸國家藥品監督管理局的資料顯示，在創新藥的申請方面，2018年比2016年增加75%。2018年國家藥監局審批的新藥共48個，其中抗癌新藥18個，比2017年成長157%。

(旺報)