產業訊息
台生技廠新藥進展報捷 友霖、國鼎宣布國際授權合作案
2020-08-07

友霖生技宣布與大陸商丘賽諾雅藥業合作,將由商丘賽諾雅藥業代理經銷友霖開發製造的降血脂用藥Pitavastatin,雙方簽約後將開始進行大陸藥證申請。友霖表示,Pitavastatin是臺灣第一個成功挑戰原廠專利的品牌學名藥,除在臺灣、菲律賓、越南上市,預定2023年底在美國上市,透過此次合作,友霖海外市場將遍及美、中和東南亞等新興市場。

友霖指出,美國和中國是全球第一和第二大的藥品市場。據賽諾雅預估,大陸市場有300億人民幣,而根據IQVIA市場調研資料,美國每年降血脂用藥的市場有35.4億美金。因此友霖除了美國和持續擴大東南亞市場,也積極往中國開疆闢土;今年底前將分別於中國大陸和緬甸送件申請當地藥證,積極在海外布點,強化未來產品上市後推進動能。

友霖強調,公司已成功開發和生產多項505(b)(2)新藥,未來發展是要將自行開發生產的產品,積極拓展到海外市場。這次除了和商丘賽諾雅藥業合作Pitavastatin,也會尋求其它自行開發製造的產品在中國大陸上市的機會。商丘賽諾雅藥業過去多與歐洲製藥公司合作,此次因友霖的開發技術和製藥品質都是符合國際標準,受到肯定而促成合作。

商丘賽諾雅藥業是一家集研發、生產、銷售為一體的新型生物醫藥公司,總部及研發管理中心位於江蘇省蘇州生物醫藥產業園,致力於抗炎、兒科用藥、抗感染、心腦血管、神經系統、和疼痛領域的發展。


國鼎生技宣布與韓國BNC Korea Co., Ltd.簽訂共同開發用於治療新型冠狀病毒肺炎(Covid-19)新藥Antroquinonol(Hocena)之合作意向書,契約或承諾起迄日為109年8月6日至12月31日。國鼎表示,與BNK後續的合約將會說明有關授權金與產量供應的細節。此次只是區域授權的開端,在尚未開始臨床試驗,就有授權金,創歷史意義。

國鼎生技將其自行研發之小分子新藥Antroquinonol(Hocena)授權予 BNC Korea Co., Ltd.,並由BNC Korea Co., Ltd.負責進行韓國境內臨床試驗及新藥上市之申請;藉由與BNC Korea Co., Ltd.之共同合作,將有助拓展新型冠狀病毒肺炎(Covid-19)新藥Antroquinonol(Hocena)之東亞地區佈局。另透過與BNC Korea Co., Ltd.之共合作,拓展國鼎開發之新型冠狀病毒肺炎(Covid-19)新藥Antroquinonol(Hocena)之韓國市場。

此外,國鼎通過美國食品藥物管理局(FDA)的新藥臨床(IND)審查,獲准在美國執行研發中新藥Antroquinonol(HOCENA)治療新型冠狀病毒肺炎(Covid-19)患者的二期人體安全性與功效性臨床試驗,成為台灣唯一獲 FDA核准進入美國新冠肺炎二期人體臨床的新藥。

國鼎指出,目前已完成今年第一波私募;若一切順利,最快將於今年底完成收案,並進行資料分析,後續相關試驗若達顯著功效,將進行美國緊急使用授(EUA)之申請。該小分子新藥為國鼎生技所研發,擁有100%專利,後續完成相關之臨床試驗並獲得核准即可上市。

(工商時報 記者彭暄貽)

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