產業訊息
阿茲海默症露曙光!Biogen新藥有望獲FDA核准 股價漲 42%
2020-11-06

美國生技製藥公司 Biogen Inc. 旗下新藥「aducanumab」,有機會成為數十年來首款獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)核准的阿茲海默症(Alzheimer’s disease)藥物,股價應聲飆高。

英國金融時報、CNBC 等外電報導,FDA 4 日出版一份臨床檢驗報告,指稱「實質證據」(substantial evidence)顯示,aducanumab 確實能發揮效用。目前光美國就有 570 萬人深受阿茲海默症之苦。

Biogen 先前進行的兩場臨床實驗中,有一場無法提出足夠證據證明 aducanumab 確實有效。不過,FDA 表示,成功實驗的結果「不但穩健、且格外具有說服力」(robust and exceptionally persuasive),並未遭到失敗實驗抵減。

Biogen 4 日聞訊飆漲 42.83%、收 355.63 美元,創 2018 年 7 月 25 日以來收盤新高。

根據 Biogen 說法,aducanumab 能成功減緩阿茲海默症病患失去記憶、語言與執行功能的速度。這款藥物可成功降低腦中乙型澱粉樣蛋白(beta amyloid,被認為是引發阿茲海默症的關鍵要素)含量。

FDA 在 343 頁的報告中寫道,「申請者提供了充分的有效證據,足以獲得核准」,不只如此,該款新藥的安全性也在可以接受的範圍,能提供阿茲海默症患者使用。這份文件並非最終決定,但為 FDA 將如何檢視 Biogen 申請提供線索。

Biogen 先前曾在 2019 年 3 月暫停兩場臨床實驗,理由是獨立委員會的分析發現,上述藥物難以發揮效用。然而,該公司在同年 10 月大轉彎,聲稱大型數據顯示,若調高劑量,該款藥物確實能奏效。FDA 在報告中表示,該機構及 Biogen 都認為,提前終止實驗,不會對解讀數據造成阻礙。

(MoneyDJ新聞)

Information

會 址:115台北市南港區園區街3號16樓之1 電 話:(02)2655-8168 傳 真:(02)2655-7978
社團法人國家生技醫療產業策進會 版權所有
Copyright © 2012 Institute for Biotechnology and Medicine Industry (IBMI). All Rights Reserved