產業訊息
工研院再獲美國FDA認可 銷美醫材增114項
2020-11-20

工研院量測中心醫療器材驗證室,12年前獲美國聯邦食品藥物管理署(FDA)授權審查第二等級醫療器材上市前通知的第三者審查機構,讓國內11類醫材在美國行銷,11月初再獲FDA認可,審查項目增加到114項,讓業者醫材不需赴美國申請,在台完成審查即可輸美上市,減少很多人力、金錢與時間成本。

工研院量測中心執行長林增耀指出,醫療器材不同於其他商品,需要嚴格講求產品安全性與數據正確性,美國為確保醫療產品的安全與功效,對醫材製造業者的品質系統要求符合法規,更重要的是產品上市之前,必須通過查驗登記。

「工研院是亞洲唯一獲FDA認可的醫材上市審查機構!」林增耀說,目前美國FDA共認可10家第三者審查機構,除工研院外均為美國機構,長期協助台灣醫材廠商行銷美國市場,專業與審查認證能量深受國際肯定。

工研院量測中心醫療器材驗證室,這12年來認證服務包括血壓計、耳溫槍、心電圖貼片、心律監視器、醫用手套、隱形眼鏡、導管、外科手術用電刀及生化分析儀等計11類國內主力產品,經審查後行銷美國。

同時,積極培育業界與法人機構研發人員接受法規訓練,了解美國醫療器材法規要求,將安全性與功效性標準及早導入產品設計與開發過程,至目前受訓人數達3千人以上。

由於新冠肺炎疫情帶動全球醫材大幅成長,預估2022年可成長至4753億美元,美國更是全球最大的醫材市場,工研院量測中心醫療器材驗證室11月初再獲美國FDA認可,審查項目增加到114項,在台生產的醫材取得認證便可行銷美國,將為台灣醫材產業帶來利多。

林增耀說,AI人工智慧等新技術的跨域整合,也牽動全球醫療市場,工研院會持續接軌國際法規,協助廠商強化智慧醫材的競爭力,拓展全球市場。

(中時 記者羅浚濱)

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