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因華獲美國食品藥物管理局授予Gemcitabine用於治療膽管癌的孤兒藥認定
2016-01-27

 

因華總經理許長山博士表示”Gemcitabine的孤兒藥認定對因華gemcitabine口服劑型在膽管癌治療的開發及法規策略對是一項重要的里程碑。動物試驗的結果顯示因華的gemcitabine口服劑型對於膽管癌病人可能是有臨床效益的。我們期待繼續進行接下來的第二期臨床試驗。”

關於孤兒藥認定
FDA針對治療在美國少於20萬病患的罕見疾病或是疾病狀態的新藥品或生物製劑給予孤兒藥認定。該認定給予開發者自產品上市核准起七年的美國市場獨賣權、臨床研究花費的稅務抵減、年度補助金申請的資格、臨床試驗設計的協助以及處方藥使用者付費法申請費的減免

關於Gemcitabine HCl口服劑型
Gemcitabine (2',2'-difluorodeoxycytidine) 是一種 fluorine- substituted deoxycytidine 的相似物,具有廣效的抗腫瘤活性。此成分會快速地被 cytidine deaminase 脫氨形成不具活性之代謝物 2',2'-difluorodeoxyuridine (dFdU)。曾有臨床試驗報告口服 gemcitabine 因為廣泛的首渡效應代謝為 dFdU 造成低全身性曝露量。
因華運用其專利劑型開發出一項新的gemcitabine口服劑型,以克服口服 gemcitabine 的低生體可用率。在狗的藥物動力學試驗,因華的gemcitabine口服劑型顯示有良好的吸收,gemcitabine的生體可用率高達 70% 以上。在一些臨床前試驗已顯示因華的gemcitabine口服劑型對膽管癌、胰臟癌及其他癌症有療效。

關於因華生技製藥股份有限公司
因華是一家針對感染、免疫與癌症用藥進行開發及商品化的專業製藥公司,以公司內部自行開發或引進之潛力候選藥物進行開發並將其商品化上市。因華運用自身發展出之藥物傳輸技術平台,增進現有藥物之安全性及有效性,並且於特定疾病領域中提供更好的醫療選擇。

 

 

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