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【台微體】抗黴菌藥獲准大批量製 年產量可突破百萬支
2020-06-22

台微體已在台灣上市銷售、治療嚴重及全身性黴菌感染藥物「安畢黴」,獲得台灣衛福部(TFDA)核准上市後批量放大變更(Scale-up & Post-approval Change)申請,使安畢黴成為台灣第一也是唯一在大、小批量產品皆獲得法規單位認證,台微體指出,生產批量放大後,安畢黴年產量可突破百萬支,得以滿足與日俱增的全球市場需求。

年有超過10億人受到黴菌感染,導致約1150萬條性命受到威脅和超過150萬個死亡案例。國際知名大藥廠Gilead Sciences旗下產品AmBisome為全世界銷售量最高的治療全身性黴菌感染之的微脂體用藥,2018年全球銷售額達到4.2億美金。該藥物問市至今已23年,但其複雜的劑型處方和化學製造技術以及極高的法規門檻,使其學名藥在大陸、歐洲及美洲遲遲未見上市;而台微體自行開發的AmBisome學名藥--「安畢黴微脂粒凍晶注射劑50毫克」,已在台灣核准上市超過六年,並授權永信藥品在PIC/s GMP認證製造並銷售。

2013年,台微體以較小批量的安畢黴向TFDA申請藥證,並順利獲得官方核准,健保價格約新台幣6000元。基於國際市場規模需求,台微體決定將其產量規模放大。由於安畢黴屬特殊微脂體劑型學名藥,製程較一般小分子藥物複雜,依法規規定此類製程變更仍需再次執行生體相等性試驗,並需提供完整化學製造管制比對資料。

因此,台微體再次執行批量放大後產品的生體相等性試驗,再次成功證實安畢黴不僅與原廠對照藥的整體(total form)血漿藥物濃度以及包覆於微脂體型態(encapsulated form)血漿藥物濃度達到生體相等性,連國際法規要求中最不容易達標的未包覆於微脂體型態(un-encapsulated form)血漿藥物濃度也達到生體相等性標準。從這兩次大、小批量所執行的試驗結果皆能證實安畢黴與原廠藥AmBisome其體內各型態的暴露量皆相似看來,台微體確實精準掌握了AmBisome製造的關鍵製程,可以提供等同AmBisome原廠藥物品質的學名藥給患者使用。

台微體總經理葉志鴻表示,台灣是目前少數有權利選擇與原廠藥物相同品質的學名藥的國家,而台微體很慶幸身為唯一可提供如此高技術門檻藥物的公司。接下來,我們將與永信藥品攜手努力,加速此產品在大陸、歐洲及美洲的上市和銷售,提供全球市場需求。

(中國時報)

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