陳紹琛/生策會顧問、前美國FDA第四藥品審核處副處長

前言：前幾天參加台灣行政院關於提升生技產業的討論，大家公認官方能夠而且需要做到的之一就是改善落後的法規環境。會中也介紹台灣剛成立的BDB（BIOTECH DEVELOPMENT BOARD）, 聽說是仿新加坡的EDB（ECONOMIC DEVELOPMENT BOARD)而成立的。

想起新加坡和台灣之間在政治生態與政府效率的不同，不禁令人擔憂台灣的環境有多少需要改善的，才能夠配合，讓DBD和EDB一樣成功。台灣的困境有不少是和傳統文化、官場習性 和官僚心態有關。雖然以下只是和台灣生技醫藥產官學各界互動的幾點感想，但見微知著，其他產業與有關部會也多少有類似的問題。這些弊病要是不改，任何改革即使不是緣木求魚， 也將寸步難行。

一、老舊框架下的枷鎖

基本上台灣當前的政府架構和思考模式還是承接國民黨從中國大陸帶來的古老、僵硬且龐大的系統。保守的政治理念頑強地捍衛落後的典章制度，如今到了二十一世紀，台灣還抱著封建時代的御史（監察院）和皇帝主持的殿試（考試院）不放（這些不是不該做的事，而是錯置了它們在現代化國家中的地位與重要性）。可惜台灣過去修憲了幾次，卻只顧奪權分贓，從未認真試圖丟棄這些歷史包袱，徹底改變體質，成為機動的現代化海洋政經體制。因此台灣的法規環境有許多方面始終停留在數十年前的狀態，改革起來困難重重，動作遲緩。其中最基本的問題之一就是無法靈活提升政府內的高科技專業，經常需要靠學界或法人單位的協助。整個國家社會對公務員體系的僵硬、不能夠跟上時代與科技的腳步，可以數十年視若無睹，不思改變。這是我們難以想像和理解的地方。

二、上了枷鎖的官僚心態

十幾年前，台灣政府檢討行政法，發現中央主管單位應設臨床試驗倫理委員會（IRB），於是在剛成立的CDE之外又加了一層關卡。外界質疑政府為何不能朝減化法規負擔的方向來解讀，由衛生署授權既有的聯合委員會（JOINT IRB）來取代，藥政官員回答說如果不加設中央IRB，將來監察院彈劾，退休金就沒了。保守的官僚心態古今中外都有，台灣的官員還有更多只求自保的理由。

在台灣，正名主義與形式主義充斥在政府上下各階層，該做的事得遷就現行的傳統、名份與體制，不合的改革就不能進行。而不去問事情該不該做，是不是應該遺棄傳統，把名稱或體制改了。

三、救火都來不及

台灣的高級官員大多任期不長，主要任務是消防滅火，處理突發性的天災人禍和超級敏感的政治議題。沒有餘力和心思去做國家建設的長期規劃（反正政黨輪替之後政策不見得會繼續）。尤其是高度技術性的法規管理，因為太複雜了，不用說一般人，連記者、立委也聽不懂，所以沒有新聞價值。而沒有新聞價值的議題就沒有政治價值，政府官員當然不會把有限的政治資本花在沒有政治價值的議題上。以醫藥衛生方面為例，歷任的署長、部長和媒體最關心的就是健保和食安問題，需要長遠計畫、內容複雜、而不立竿見效的都不在他們的雷達幕上。

四、可以革你的命嗎？

要改革，一定有動刀的上級主管和被宰的下級單位。部會首長應該負起政治和行政責任主動策劃、執行，調整需要變動的下屬單位。但是台灣很奇怪，要改造一個署或局，部長辦公室不親自動手，反而下令當事的下屬單位提計畫如何改造自己。天下有人會建議如何革自己的命嗎？另外一件離譜的是下屬單位的主管要離職了，上級長官不負起督導的責任，認真尋找適任的人選，反而要卸任者推薦繼承人。結果是一任比一任差，前任的「政績」才不會被比下去。

五、不在其位，仍謀其政

有一年在行政院生技產業咨議委員會（BTC）上委員質問行政單位為何前一年BTC的某項建議沒有執行，部會官員回覆說「外面有人反對」，顯然「外面」的人有比行政院還要大的權力， 而行政院對外面的反對與下屬單位的抗命居然也可以聽任橫行。台灣某些退休或離職的官員仍然在原單位有與其新身份不符的鉅大影響力，許多前任官員不僅由推薦下一任來左右人事，而且繼續在其他業務上以過時的觀點干涉政府決策。如果不是台灣的政務官缺乏技術專業與自信來判斷這些外面意見的對錯， 就是台灣文化裡太過「敬老尊賢」，不知道何時該請前輩們下台鞠躬。

六、本位主義與政治分贓

在中國大陸，政府所有的副首長在口頭上是以單位的首長稱呼，前面不加「副」字。意圖是要培養副首長成為接班人。而在美國政府裡，有實際執行權力的副首長和首長是同樣的資格，因為有時候需要代理執行首長的任務。台灣卻不太一樣，在以前的衛生署，所有醫藥有關各界都要爭取一位副署長，所以有護理、藥學等不同的副署長，不如此政治分贓好像就是不尊重各專業。這樣的本位主義雖然狹義地提升自己的專業，對政府整體的運作和國家現代化是不利的。最近CDE行政法人化的爭議就是本位主義作祟，反對者不願承認舊制的TFDA無法執行以評估臨床療效為主的現代化法規管理。認為有公權力的CDE侵犯了舊有的藥政管理體系。

結語：最近新政府被生技產業批評得很厲害，其實有點被冤枉了。冰凍三尺非一日之寒。上面提到的問題有些和台灣的傳統文化與政治生態有關，要解決不是那麼容易。但是其他部分，某些官僚心態和錯誤作法應該是可以改變的─如果大家對台灣所面臨的全球性激烈競爭有所警惕的話。