高達396億產值的細胞治療市場，分為免疫細胞、幹細胞治療兩個賽道。從大型跨國企業、中型挑戰者到剛進場的潛力玩家，都積極佈局。這場國際賽局如何發展？哪些企業已成為主導者？
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全球再生醫療正處於由科研主導，轉向臨床與商業化驅動的關鍵轉折點。根據調研機構Precedence Research預測，全球細胞與基因治療（CGT）市場規模2034年將達396億美元，其中「免疫細胞治療」與「幹細胞治療」為主要兩大賽道。
免疫細胞治療專注於精準攻擊（癌症與免疫性疾病），幹細胞治療則以修復與再生（退化的神經、心血管、組織）為核心。技術演進上，兩者皆呈現「工程化＋標準化＋平台化」共通趨勢，並逐漸以生物製劑許可（BLA）藥證、全球GMP製造網、跨國合規鏈結搭起門檻，取得「國際入場券」。
在這兩項治療領域中，進入國際賽道的選手已經浮現。未來3至5年，能同時滿足國際藥證合規、製程穩定性、真實世界數據（RWE）支撐，並持續有商業營收的企業，將成為全球再生醫療產業的主導者。
本篇將深度分析這兩項治療技術目前賽局概況，有哪些技術突破？哪些企業卡位成功，取得國際入場券？
免疫細胞治療｜大藥廠領跑，中型業者加速商轉
目前免疫細胞治療領域玩家可歸納如下：
1、大型跨國藥廠．壟斷型領跑者：Novartis、Gilead/Kite、BMS
在全球市場中，諾華（Novartis）、Gilead/Kite與必治妥施貴寶（Bristol Myers Squibb，BMS）是公認的三大領跑者，不僅取得最多藥證，也是最早啟動全球製造與商業化體系整合的標竿企業。（見表1）
首先，藥證方面，三家公司合計擁有5項已獲批准的CAR-T細胞治療BLA，包括諾華的Kymriah、Gilead/Kite的Yescarta與Tecartus，以及BMS的Breyanzi和Abecma，這些產品覆蓋血液腫瘤領域的主要適應症。
其次，全球製造佈局上，三家企業皆建構出橫跨美國與歐洲的GMP生產網絡，並建立「多基地同步生產與品質一致性」體系，以確保不同地區產品能同時符合FDA、EMA等國際監管機構標準。這種全球製造與合規能力，是細胞治療產品能快速跨國上市、降低生產風險的關鍵門檻。
最後，資本實力與商業化能量方面，三家公司年營收均逾百億美元，具備雄厚資本支撐與完善的市場通路，使其能長期投入高成本的細胞製造與臨床試驗，也能透過併購與策略聯盟，快速整合新興技術平台（如基因編輯、mRNA載體與AI製程優化）。
綜觀而言，這三家業者構築了免疫細胞治療產業的國際標準，不僅是產品開發者，更是整個供應鏈的規範制定者。
2、中型挑戰者．商轉加速與臨床突破：J&J/Legend、Iovance、Adaptimmune
J&J/Legend Bio所開發BCMA靶向CAR-T 細胞治療Carvykti進入快速放量期，目標年產能1萬劑，展現高擴張潛力。Iovance開發治療黑色素瘤的Amtagvi則成功取得首個TIL藥證，為實體瘤細胞治療的先驅。Adaptimmune技術平台開發T細胞療法TCR-T afami-cel曾被市場預期2024年取得FDA「條件式核准」（Accelerated Approval），惟產品最終仍需克服臨床樣本數、應用族群及產能擴大等挑戰。（見表2）
3、早期與通用型玩家．未來顛覆者：Fate、Nkarta、Artiva Biotherapeutics
以iPSC-NK、CAR-NK平台開發為主，聚焦降低製造成本（目標壓低至每10⁹個細胞低於1000美元）。雖尚無BLA藥證與大規模GMP實績，但若臨床安全性驗證成功，亦具有重塑市場的潛力。（見表3）
幹細胞治療｜美日韓各擁優勢，台灣由永笙出線
在幹細胞治療領域，以成功取得多個國際級藥證、擁有公認製造合規性，以及穩定的商業化營收為評估標準，根據生策中心研究全球資料，美國Vericel Corporation、日本JCR Pharmaceuticals、韓國Medipost，以及台灣的永笙生技（StemCyte），在不同面向取得了入場券。其中，永笙是唯一在台灣以私人臍帶血公司身分取得美國BLA藥證的業者，在國際認證、公庫資源與跨國合規方面具有優勢。詳細分析如下：
1、規模化商業案例領先者：Vericel、JCR、Medipost
三家公司皆已取得國際級藥證，包括美國FDA的BLA、日本PMDA的再生醫療產品核准，以及韓國MFDS的細胞製劑核准，展現跨國合規與臨床執行力。
其中，Vericel的自體軟骨細胞植入產品MACI、自體表皮細胞片產品Epicel，分別取得軟骨修復適應症藥證與重度燒燙傷治療藥證，形成「雙重細胞治療藥證」的產品組合，公司2024年營收達2.37億美元，並持續擴建位於美國麻州3500 坪的細胞治療生產基地。（見表4）
JCR則憑藉其急性移植物抗宿主病（aGVHD）產品TEMCELL（MSC）取得日本PMDA核准，並以與澳洲生技公司Mesoblast技術授權合作模式擴大市場滲透，2024年營收達2.3億美元。
至於Medipost，旗艦產品為治療膝關節軟骨缺損／退化性關節疾病的CARTISTEM（MSC），2012年取得韓國MFDS核准後，臨床使用量累計已超過3萬例，展現真實世界數據（RWE）優勢與長期安全性。
2、具備跨國與監管優勢的選手：永笙生技
永笙的優勢在於不可取代的國際藥證與資源鏈結，在臍帶血產品採集、處理、儲存到放行的流程中，具備美國FDA認可的最高等級，並符合台灣GTP、美國GMP品管標準。（見表5）
3、創新技術與新藥證潛力股：Mesoblast、Gamida Cell
澳洲Mesoblast雖是間接由JCR等夥伴擁有BLA藥證，但其MSC平台與全球授權模式，證明具備強大的臨床／監管經驗與技術轉移能力，亦贏得國際市場入場券。
以色列Gamida Cell的Omisirge® （omidubicel-onlv）成功取得FDA核准，這是全球首個擴增臍帶血產品，專注於造血移植差異化製程，這證明了其將技術創新轉化為國際藥證的能力。（見表6）
整體而言，全球細胞與基因治療，正逐步進入以臨床驅動市場價值的戰國時代。這個產業的競爭焦點，已從「誰能做出細胞」轉向「誰能長期、安全、可負擔地讓細胞發揮醫療價值」——這將啟動產業的全新競局。
【細胞治療．系列報導】
