台灣資通訊產業的全球競爭力名列前茅，不僅是國際公認的事實，也是產官學界對智慧醫材寄予厚望的信心來源。為了在國內落地、在國外搶市，衛福部、經濟部在政策面下功夫，展現支持產業發展的全面決心。
衛福部次長林靜儀（前排左4）、食藥署長姜至剛（前排左3）與產業界、醫學界共同見證台灣智慧醫材茁壯之路。
2025年被國內外產學界視為智慧醫療的轉捩年。台灣企業資訊科技部門主管雲集的平台CIO Taiwan將這一年喻為「智慧醫療制度化起點」，美國常春藤盟校耶魯大學的醫學專刊則以大標宣告為「里程碑」。
這些訊息意義格外重大，因為「在智慧醫療領域，全世界還沒有太多成功，」衛福部長石崇良曾指出：「台灣是少數醫、產、官、學、研都一起期待把智慧醫療做成功的國家。」這句評論的根據，源於過去5年一批先驅打下的基礎。
由食藥署委任生策中心成立的「智慧醫材專案辦公室」，輔導新創業者從研發智慧醫材到落地應用，今年為第5年，10月份舉行的「2025智慧醫材諮詢輔導成果發表會」，揭示政府攜手醫療院所、先行業者推動市場發展的成績單：近5年來培育跨域專才超過1萬人次、成功協助28件國產智慧醫材上市販售。
政府該做的事：讓創新進入市場並獲利
就政府立場來說，主責機關食藥署長姜至剛明言，政府是配角，最主要功能在為業者鋪平道路，「商業概念不是驗證、認證或發證單位決定，而是取決於臨床端醫療專家與病患的反應。」他強調：「唯有讓創新概念進入市場應用並獲利，才能提升大眾健康，達成節能減碳的目標。」
姜至剛指出，智慧醫材拚商業化，政府將持續提供必要資源。
而在此專案中協調多方窗口的關鍵推手，食藥署簡任技正吳亭瑤，推出全時、全方位諮詢服務，不僅一步步推動法規落地，更手把手輔導業者取證，齊力實現普及推廣。
吳亭瑤回顧，2020年，生技產業策略諮議委員會議（BTC，Bio Taiwan Committee）與業界先進紛紛倡議佈局智慧醫療，期望充分槓桿台灣的科技實力，在新冠疫情危機中，轉化為全球市場的領導力。
她將智慧醫材從落地到國際化的歷程比喻成馬拉松賽跑，需要產、官、學、醫各界接力完賽，第一步始自2021年食藥署成立專案辦公室，確認「雙手策略」並進：左手調適法規，確保產品安全與創新彈性；右手推動產業，提供專業諮詢並對接資源，特別是市場守門人健保署。（詳見〈健保篇〉）
2年內順利示範「落地—取證—給付」流程
2023年7月，一款即時監測手術麻醉高風險病人血壓變化的AI醫材，首度納入健保給付，象徵商業化最後一哩路真正打通。接下來，專案辦公室除了持續優化諮詢輔導服務品質，更重要的是發揮「轉譯者」角色，協助業者理解並通過法規門檻，進而打造優質產品，解決「賣不出去」的終極痛點。
優化部分，食藥署陸續開辦170多場培訓課程、發布21份智慧醫材指導文件，並促成18場異業跨域交流活動；法規部分，食藥署主動串聯健保署和醫藥品查驗中心，引導業者貼合整體環境開發產品，以便逐步破解「落地」、「取證」及「給付」三大關卡。
吳亭瑤是輔導智慧醫材業者取證的關鍵推手。
智慧醫材的法源是2021年上路的「醫療器材管理法」，儘管相關規範充分，也持續與全球主要先進國家的規範調合，但包括技術資料取得、風險管理等研發前期，到上市後端的給付、監測等階段，全產品生命週期在新增「根據數據即可自動生成內容」的變數後，法律議題更形複雜。
這正是2024年10月，衛福部集結16家醫院成立三大AI中心的出發點，分別是負責任AI執行中心、臨床AI取證驗證中心及AI影響性研究中心，以加速克服智慧醫材應用落地、驗證與取證，最終可以納入健保支付的挑戰。
吳亭瑤補充，在協助AI醫材首度納入健保給付的創舉後，提供業界參考的獲利商業模式大致底定，專案辦公室順勢將服務升級至創新諮詢機制3.0，邁入下一個新局：實現在地驗證、國際認證，並促進「健康台灣4.0」的終極目標。
經濟部端出「對生醫業唯一最好優惠」
這個階段的關鍵協力夥伴，是對內鼓勵企業、對外串聯搶市的經濟部，產發署科長林育諄指出：「目前台灣唯一針對單一產業的『生技醫藥產業發展條例』，已納入數位醫療領域，」他從法規層面切入，「基本上，對生醫產業來說，這是唯一最好的優惠。」
先看研發獎勵。企業的研發項目只要通過食藥署判定，屬於數位醫療器材相關項目，在符合研發經費門檻的條件下，就享有5年內抵減25%的租稅優惠。此外，資通訊設備也可視需要選擇最適化的抵減比率。
再看投資獎勵。企業營運在獲利之前經常需要籌資，若向金融機構這類法人股東融資，經濟部提供20%抵減稅額，最高不超過50%；若是新增個人股東，投資100萬元以上並持股滿3年，享2年內所得稅減免50%優惠。
林育諄列舉經濟部針對智慧醫材的租稅抵減，認為目前非常優惠。
至於高階經營團隊與關鍵技術人才，企業常採用獎勵與酬金、技術入股的留用手法，穩定經營並帶動成長。一旦未來這批精英有意出售持股，可在經濟部規定的服務年限期滿後，以「轉讓價」或「股票取得市價」擇低課稅或緩課。
此外，林育諄建議業者，亦可另行爭取產業技術司的A+企業創新研發淬鍊計畫資源，挹注臨床試驗所需經費，有助衝刺高潛力的前瞻產業技術之際，同步跨領域整合。
提供全套解方，才是贏得信任關鍵
說到底，業者爭取補助是為了上市販售，在林育諄看來，被醫院列入採購清單的不二法則，是提供全套解決方案。他舉2024年經濟部選定約書亞診所，當作「智慧微創疝氣手術日康醫療示範場域」計畫為例，逐步打造出「智慧微創」與「日康醫療」的環境。（詳見〈醫院篇〉）
智慧醫材專案辦公室5年來已輔導逾萬人，協助28件國產智慧醫材上市。
這一步，代表國產智慧醫材敲開醫院大門的縫隙，他說：「政府帶領材料商進入醫院，讓醫師實際體驗。先從操作中感受到國內醫療廠商的品質其實不錯，進而思考怎麼用、什麼時候用，然後從臨床反應提供製造商回饋，再據此優化，形成持續進步的正循環。」（詳見〈產業篇〉）
林育諄不忘提醒，醫療產業就是信任產業，技術驅動的智慧醫材更是需要建立互信的領域，從製造商、把關機構、使用專家到受惠病患等協作各方，針對專業性、安全性等關鍵議題展開透明、公開對話，並逐步升級軟硬體與法規制度，才談得上打造智慧醫療友善環境，甚至贏取國際客戶訂單的願景。
（製作人／吳芸汝 特約記者／周玉文 責任編輯／王儷華）
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