業界研發創新的智慧醫材，首要目的是打進健保支付體系，實際攻略有三大途徑可循，放行標準視實證結果扎實程度而定。這也是跨部會整合資源，並設立三大AI中心協助業者，以便從本土出發，攻向國際市場的不二條件。
健保署參議張惠萍說明，各種狀態的智慧醫材，健保署都有因應的給付方式。
為專業的醫療器材裝上一顆AI大腦，當作醫師診療期間的強力副手，這是智慧醫材願景的美好想像。但AI大腦自主學習可能產出似是而非的結論，因此管理架構除了安全性、有效性，更要有透明性及可問責性。
這是三大AI中心運作的基石。就操作型定義來說，負責任AI執行中心解決AI應用的信任危機，臨床AI取證驗證中心滿足有效性、正確性，而AI影響性研究中心則為納稅人把關健保給付門檻。
就執行面來說，10月份由智慧醫材專案辦公室舉行的「2025智慧醫材諮詢輔導成果發表會」上，衛福部技監劉明勳簡要說明流程：官方制定臨床辦法，確保資料透明度與隱密性兼具；醫院規劃並執行臨床驗證、取證；和衛福部合作比對臨床效益，爭取給付資格。
「大家可能覺得最痛苦的就是，怎麼跟衛福部，特別是食藥署，就法規細節打交道，並獲得快速取證、獲准給付的協助，」他反映業者痛點並直指，「解方就是善用智慧醫材專案辦公室提供的諮詢服務。」
劉明勳指出，智慧醫材專案辦公室的角色，就是要解決業者各項痛點。
三大給付途徑，全憑實證結果說話
健保署參議張惠萍指出，署方規劃三大給付途徑，包括針對實證堅強、帶有迫切需求的產品可望優先給付，實證尚待加強的產品可循兩年暫時性支付之路前進，以及專為國產創新醫材設計的健保沙盒計畫，好讓廠商在兩年內蒐集真實世界數據，當作未來納入常規健保給付的評估依據。
然而，衛福部也很明白，智慧醫材發展快速，加上應用層面廣泛，不易蒐集實績證明臨床效應，參考國際做法或可避免誤判，因此上半年曾委託醫藥品查驗中心，協助蒐集國際間的最佳實務，特別是探查韓國、德國在管理、收載的相關規定。
韓國在制定法規方面，是全球跑在最前方的國家，2025年1月率先發布生成式AI醫療器材審查指引，開啟智慧醫療監管新時代。收載方面，韓國政府採取「臨時收載」的形式納入承保範圍，以便根據實際臨床資料，提供安全性和有效性的證據。納入正式收載之前，評估期限最長為3年。
各國多採2至3年緩衝的暫時性收載
實際上，衛福部發現，韓國不是特例，每個國家的制度雖然不太一樣，但暫時性收載是共通做法，多數主管機關提供最多3年的緩衝期，有利蒐集真實世界數據。
此外，蒐集數據資料的相關規定也因國家而異，從一次性費用、採天數為計價單位到包裹式整付，不一而足。「比較特別的例子是，韓國有一套暫時性列冊做法，涵蓋滿多AI輔助診斷和數位療法項目，但沒有列入健保給付，主要是希望加速它們收載臨床實證，讓病人可以早點使用。」
更多智慧醫材納入健保給付，對業者與民眾都有助益。（Shutterstock）
回頭細看健保署的三大給付途徑。針對實證堅強、具有臨床迫切需求的產品，署方可能採取特殊材料品的方式給付，或是包裹在診療服務項目中；而實證尚待加強的產品，可以走大約2年的暫時性支付，期限到了重新審議；至於實證和臨床需求都有待觀察的項目，未來將歸入國產創新醫療健保沙盒計畫。
不過張惠萍提醒，產品若想被納入這套計畫，前提要先取得食藥署核發的許可證，才有資格進入呈報計畫書的階段。其中除了明列預算來源、執行場域、方式和對象，還有最重要的療效及評估指標等，「不僅加速進入健保體系，也激勵邁向國際市場。」
衛福部呼籲支持MIT、引進國際夥伴
有能力打入國際買家的採購清單，當然是整體產業最期盼的成果，政府單位從獎勵基礎科學研究的國家科學及技術委員會、促成產業化與商品化的經濟部，到掌管法規認證與支付資格的衛福部，都全力支援業者達標，但首先要破除兩大迷思。
其一是國內醫界的「心魔」，也就是劉明勳所指：「現實問題是，國內自己都不採用，國際就不要談。」這是因為，醫院如果不敞開大門，歡迎本土製造商，最終廠商可能只有單一中心可以出示資料證據，「是否足以說服其他醫院，就是個問號。」
第二個迷思是，與其走出去，不如先把國際夥伴請進來。劉明勳再舉8月上任的衛福部長石崇良，先前在健保署任內聽到的產業心聲為例：「很多廠商對於政府協助產業化頗有微詞，特別是爭取國外多國多中心在台灣做臨床試驗，」其意涵在於，打進多元人種與地區，更能驗證產品的安全與療效，有助確保產品在全球普遍適用。
他也呼籲醫界開放心胸，給國產智慧醫材驗證與應用的機會，更以政府視角鼓勵所有玩家「腳勤」參展，增加曝光度，「這是爭取國際信任的必要步驟。」
（製作人／吳芸汝 特約記者／周玉文 責任編輯／王儷華）
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