鈦隼生物科技智慧手術導航機器人NaoTrac獲得美FDA批准(圖/鈦隼生物科技提供)

由外科醫師暨連續創業家陳階曉創立的鈦隼生物科技股份有限公司（Brain Navi Biotechnology），宣布旗下自主研發的腦神經導航手術機器人 NaoTrac，正式取得美國食品藥物管理局（FDA）510(k) 認證，產品類別為 立體定位導引手術裝置（Stereotaxic Guiding Surgical Device）。 繼早先通過臺灣衛生福利部（TFDA）與歐盟 CE 認證後，此次取得 FDA 核准，象徵 NaoTrac不僅在產品設計、安全性與臨床效能上符合國際醫療規範，更為鈦隼生物科技進軍全球高端神經外科市場奠定堅實基礎。在全球僅有少數獲得 FDA 認可的同類產品中，NaoTrac 為台灣第一家通過美國 FDA 認證的腦部手術導航機器人，開啟台灣醫療機器人邁向國際的重要里程碑。NaoTrac是鈦隼生物科技歷時多年自主研發的旗艦產品，專為神經外科手術設計，融合人工智慧技術與機械手臂導航系統，可協助外科醫師在腦部手術中進行高精度定位與器械導引。

NaoTrac三大核心技術亮點

1. SMART自主導航定位技術：採用非接觸式、無需頭架的影像自動比對技術，能在數秒內完成病患解剖構造與術前影像的精準對位，顯著提升手術流程效率。
2. 高精度機械手臂輔助手術：NaoTrac 透過機械手臂將手術器械導引至預定路徑，結合 AI 演算法與醫師操作，確保手術過程中的穩定性與可控性。
3. 多元臨床應用支援：可協助導航於腦部活檢、腫瘤消融、內視鏡介入手術、腦室引流（EVD）、立體定位腦電圖（SEEG）、以及深部腦刺激（DBS）等多種功能性神經外科手術。

鈦隼生物科技自 2015 年創立以來，始終致力於將前瞻科技應用於臨床醫療場域。此次 NaoTrac 通過 FDA 認證，不僅是產品實力的展現，更象徵臺灣醫療科技在全球的競爭力。未來，公司將積極拓展美國及其他高階醫療市場，加速導航機器人於全球醫療院所的佈署，協助外科醫療團隊提升手術品質，創造更好的病患照護成果。