藥品、醫療器材要輸往美國，均受到美國食品藥物管理局（FDA）嚴格的規範。其中，美國聯邦法規第21編第11部分（21 CFR Part 11）是FDA制定法規中的一項標準，管理電子紀錄及電子簽章以確保數據有效、可靠。

然而，遵守這些要求可能既困難又耗時。這些規範包括建立工作說明文件、制定驗證以確保設備和軟體有正確設置、操作，且可識別無效或更改紀錄，適合機構檢查、審查和複製。

另外也必須使用安全、帶有時間戳記的系統來獨立紀錄操作員進入和操作的日期和時間，且紀錄變更不得掩蓋先前的資訊，可供機構審查。如果執行產品檢測的機器／系統能一併完成，將可大幅縮短工作流程。

元利儀器代理之CIX100清潔度檢測系統，可針對注射藥品和滴眼液製程中的顆粒汙染進行檢測。從產品過濾到顯微鏡檢測，分析產品內不同大小的顆粒數量，以符合常見的規範標準USP 788及USP 789:2018。

CIX100清潔度檢測系統具備直覺介面、高效資料擷取及快速報告選項，能快速且輕鬆地評估製造零件的清潔度，判斷其是否符合公司及國際標準。

CIX100清潔度檢測系統更建有21 CFR Part 11套裝包，提供系統設置和操作的檔案；若依照程序正確實施，相關檢測就會完全符合21 CFR Part 11的要求。對21 CFR Part 11規定的解決方案包括：

• 透過 IQ/OQ 驗證系統的準確與可靠結果
• 為顯微鏡使用者提供培訓
• 確保以詳細的標準作業程序（SOP）正常運作
• 透過 Windows PC 登入及使用者權限管理，限制授權人員存取系統
• 使用 Adobe Sign 提供電子簽名並追蹤樣本檢查的 PDF 報告

須遵守21 CFR Part 11規範的行業包括製藥廠商、生物科技公司、醫療器材商、分析實驗室、病理學（毒理學研究）、食品業者、化妝品業者、動物健康領域公司，且規則也適用於所有為美國市場生產或開發產品的海外公司／組織。

具備完善套裝包，CIX100 系統不僅可協助藥廠、醫藥器材商檢驗製程、產品清潔度，而且只要依國際標準規定使用預先定義的模板，一鍵點擊即可建立符合分析期間使用標準的分析報告，有助於簡化流程達到符合FDA有關電子紀錄和簽名的重要標準。

元利儀器亦設有國內第一家獲得 TAF （全國認證基金會）認證的清潔度測試實驗室，無論是針對藥劑類標準USP788、USP789，或是醫療器材標準ASTM F3127、ASTM F2847，如有相關檢測需求，皆可洽詢元利儀器提供整套解決方案，以符合國際上的標準。

圖說:CIX100清潔度檢測系統建有21 CFR Part 11套裝包，有助於簡化流程達到符合FDA規範。

圖說:元利儀器設有國內第一家獲得 TAF （全國認證基金會）認證的清潔度測試實驗室。