隨著2025年5月順利取得美國FDA 510(k)腦部手術機器人上市許可，台灣新創公司鈦隼生物科技（Brain Navi）正式啟動IPO倒數計畫，預計於2026年登錄資本市場，成為台灣第一家以自有品牌切入高階手術機器人領域的上市公司。

「今年是鈦隼成立滿十週年，雖然步伐不快，但每一步都走得穩健。」創辦人暨執行長陳階曉博士表示，鈦隼不僅通過全球最嚴格的美國核准機制，更已完成170例臨床實作。

陳階曉創鈦隼滿十周年，開發NaoTrac已於西班牙、荷蘭、土耳其、東歐等地出貨，並陸續擴展至拉丁美洲與東南亞市場

取證歷程：從歐洲啟航，跨越疫情挑戰，取得美國認證

鈦隼生醫所研發的腦部手術機器人系統「NaoTrac」，整合機器視覺、AI演算法與高精度機械手臂，具備即時導航定位功能，能精準協助醫師進行開顱手術，移除腦出血血塊，有效提升病患恢復速度，縮短住院與復健時間。

回顧研發歷程，自2014年啟動專案，2015公司成立，2018年底即進入人體臨床階段。原本規劃快速推進國際市場，卻因COVID-19疫情而延宕。2019年遞件申請歐盟CE認證，歷經2020年審查延後，終於於2021年底取得CE證書，2022年再取得台灣TFDA核可，2025年正式完成美國FDA 510(k)認證，拼圖終告完成。

目前，「NaoTrac」已陸續出貨至西班牙、荷蘭、土耳其及東歐多國，臨床應用累積超過170例，銷售網路亦拓展至拉丁美洲與東南亞市場。

從史丹佛啟程的醫療創業夢

陳階曉博士，具醫師背景並取得成功大學醫學工程博士學位，是台灣政府首批STB（Stanford Taiwan Biomedical Program）計畫補助赴美深造的代表人物。返台後，他決心將矽谷創新精神導入台灣醫療新創領域。

「我是醫工出身，但我深知臨床醫師最需要怎樣的工具。這十年來，我們不斷優化系統，只做醫師真正敢用、願意長期使用的設備。」

創業初期僅靠個人信用與少數天使投資人籌得1,000萬元台幣資金啟動專案。隨後幾年間，逐步獲得醫療與科技領域多位專業投資者支持，逐步建立起堅實的資金與顧問網絡。

Pre-IPO募資加速，進軍全球布局

隨著關鍵美國認證到手，並在歐洲市場穩健擴張，鈦隼於2025年啟動Pre-IPO募資計畫，目標為1,000萬美元。不到一個月就接近額度。相較於國際巨擘如達文西（Intuitive Surgical）市值高達1,830億美元，鈦隼目前市值尚未突破1億美元，鈦隼瞄準成為自有品牌的原廠廠商，不做代工、不打價格戰，希望以品質與精準度贏得市場。

談到品質，陳階曉表示NaoTrac 系統從導航軟體、機器人硬體到法規認證，全由鈦隼內部團隊自主開發完成，且生產線全面設於台灣。公司堅持實施「全檢」制度，取代抽檢，確保每台機器均經完整流程與耐壓測試，出廠即達標準。

為拓展臨床應用場景，鈦隼也研發出全球首款「單次使用腦部內視鏡」KrystoLens，預計年底通過台灣認證，並同步進軍歐美市場。該產品整合吸引、導航與機械操作功能，不僅降低感染風險，也為醫師帶來全新操作體驗，進一步提升手術效率。

沒傘的小孩跑得更快  靠實力拚國際

 「這十年來，我們沒有靠財團，也不曾揮霍資源。靠著僅四億元的研發投入，我們成為全球僅五家通過FDA核准的腦部手術機器人製造商之一。我認為，這是份值得驕傲的成績單。」陳階曉直言。

雖然台灣在健保給付與醫院採購制度上仍有挑戰，鈦隼仍選擇先在台灣資本市場上市，穩紮穩打，累積醫師信任與市場基礎。他強調：「我們沒本錢炒短線，也不想成為一日行情的新創股。」

「我們希望能成為台灣第一家真正代表醫療機器人技術的上市公司，讓全世界看見，台灣不只是代工重鎮，也能打造出擁有品牌、擁有核心技術、走向國際舞台的醫療產品。」