來源: 生策會編譯

美國食品藥物管理局（FDA）首次核准一款針對軟式內視鏡（flexible endoscope）內部複雜管腔進行清潔的自動化系統，該類設備長期以來被視為 院內感染（HAI）的重要風險來源。

這款設備由Nanosonics公司研發，名為 CORIS，其設計目標是去除內視鏡管腔內累積的生物膜（biofilm）。這些生物膜可能存在於內視鏡最細微的管道內，傳統的手動刷洗往往無法有效清除，而這些殘留物主要由患者細胞構成，並可能在多次高水準消毒（HLD）後產生抗藥性，進一步增加感染風險。

內視鏡再處理（reprocessing）與感染風險

根據澳洲Nanosonics公司的研究，胃鏡（gastroscope）和大腸鏡（colonoscope）在所有細微管道內皆可能殘留生物膜，而臨床上也曾發生多起感染事件，最終追溯至內視鏡內部檢出的相同抗生素抗藥性細菌菌株。

FDA過去已多次建議醫材開發商與醫療機構，應逐步採用具備拋棄式元件（如一次性端蓋）的內視鏡，甚至是完全一次性使用的內視鏡系統，以降低交叉污染風險。此外，FDA也長期追蹤醫療器材污染事件及內視鏡檢查後的嚴重感染案例。

CORIS系統的技術與適應範圍

此次獲得de novo核准的CORIS系統，初步適用於Olympus旗下的EVIS EXERA III系列大腸鏡，但Nanosonics計畫逐步涵蓋所有主要類別的軟式內視鏡，以擴大適應範圍。

根據Nanosonics總裁暨執行長Michael Kavanagh表示，公司正積極推動英國、歐洲及澳洲的監管核准，預計可於2026會計年度（FY26）第一季取得相關認證，並啟動首階段的商業化計畫，率先在目標醫院進行導入。

同時，公司也正準備510(k)擴大適應症申請，以提交給FDA進一步核准更多類型的內視鏡使用。

內視鏡清潔現況與市場需求

目前全球每年進行約6,000萬例內視鏡檢查，主要仰賴手動刷洗及沖洗內視鏡管腔，且其中超過一半的檢查發生在美國，顯示市場對於自動化內視鏡清潔系統具高度需求。

Nanosonics旗下的Trophon系列產品，已在醫療市場中提供超音波探頭（ultrasound probe）的清潔解決方案，CORIS則標誌著公司正式進軍內視鏡感染控制領域。

CORIS自動清潔系統工作原理

CORIS系統可安裝於清洗槽上方，並透過專有的摩擦基底清潔劑（proprietary friction-based cleaning agent），自動輸送至內視鏡管腔內，進行清潔後再以氣流進行沖洗與排淨，確保內部通道的潔淨度。

然而，根據製造商指引，內視鏡外部仍需依照標準流程進行手動清潔與消毒，以確保整體再處理流程的完整性與安全性。

新聞來源: FDA clears first automated endoscope cleaning system with Nanosonics' CORIS