來源：生策會編譯

美國生技公司Corcept Therapeutics開發的口服抗糖皮質激素（antiglucocorticoid）新藥聯合化療，相較於單獨化療，可將卵巢癌病情惡化的風險降低30%。該公司計畫將這項第三期臨床試驗（Phase 3）的數據提交監管機構，期望為鉑類抗藥性卵巢癌患者帶來新的治療標準。

關鍵試驗結果

這項名為「Rosella」的第三期臨床試驗，共招募381名鉑類抗藥性卵巢癌患者，並將他們隨機分配至兩組：一組接受Corcept的抗糖皮質激素藥物relacorilant搭配nab-paclitaxel（商品名Abraxane），另一組僅接受nab-paclitaxel。

試驗的主要終點包括由盲法獨立中央審查（BICR）評估的無進展生存期（PFS）與總生存期（OS），若其中一項達標則視為試驗成功。

在無進展生存期方面，使用relacorilant聯合化療的患者，中位數PFS-BICR為6.5個月，而單獨接受nab-paclitaxel的患者則為5.5個月，顯示病情惡化風險降低30%，且達統計顯著性。

生存期改善與後續計畫

初步分析顯示，接受實驗性聯合療法的患者，總生存期（OS）亦有明顯改善，達16個月，而單獨接受nab-paclitaxel者則為11.5個月。完整數據尚未公開，預計將於今年稍晚在醫學會議上發表。

此外，試驗未發現與relacorilant相關的新安全性風險，整體耐受性良好。

Corcept計畫於今年第三季向美國食品藥物管理局（FDA）提交市場申請，隨後也將向歐洲監管機構遞交申請。該公司首席開發官Bill Guyer於3月31日的新聞稿中表示，完整數據將用於支持申請。

專家評論與市場影響

「對於罹患晚期卵巢癌的患者來說，可用的治療選擇有限，且復發後的患者最終會對現有療法產生抗藥性，」匹茲堡大學Magee-Womens醫院婦科癌症研究主任、Rosella試驗首席研究員Alexander Olawaiye醫師表示。「Rosella試驗的結果，代表著鉑類抗藥性卵巢癌治療領域的重要進展。」

拓展應用與未來展望

除了卵巢癌適應症外，Corcept亦在研究relacorilant對多種疾病的治療潛力，其中包括內源性庫興氏症候群（Cushing’s syndrome），該藥已獲FDA孤兒藥資格（orphan drug designation）。

今年5月，該公司宣布relacorilant在治療庫興氏症候群的第三期試驗獲得成功，並已於本月向FDA提交新藥申請，預計最快將於今年12月30日前獲得審查決定。

來源：Corcept's investigational oral therapy cuts ovarian cancer progression by 30%, teeing up FDA filing