來源: 生策會編譯

美國食品藥物管理局（FDA）近日核准一款創新醫療裝置——可產生微幅震動的床墊墊片，其設計目的為協助早產新生兒刺激節律性呼吸，尤其針對有呼吸調節障礙風險的嬰兒。該產品獲得de novo核准，表示其為一項全新分類的醫療器材。

這款由Prapela公司開發的裝置，主要應用於醫療機構的新生兒嬰兒床、輻射保溫台與保溫箱中。其原理是透過輕柔、隨機化的垂直震動，模擬臨床上護理人員進行的「觸覺刺激」，以此活化大腦對呼吸節律的調控機制。震動強度經過精密設計，足以啟動呼吸反射卻不會影響嬰兒睡眠，在安全性與臨床應用性上取得平衡。

臨床應用聚焦：早產兒呼吸中止與產前暴露鴉片的新生兒

Prapela 的床墊震動技術，先前已獲得FDA的兩項「突破性醫材認定（Breakthrough Device Designation）」，並已用於兩大關鍵臨床適應症的研究：

1. 早產兒呼吸中止症（Apnea of Prematurity, AOP）
• 指嬰兒呼吸暫停超過20秒，常伴隨低血氧現象。
• 研究指出約70%的34週以前出生的嬰兒，以及幾乎所有28週以前出生的早產兒均會出現此現象。
• 傳統處置方式包括嬰兒體位調整與使用咖啡因治療。
2. 產前暴露鴉片類藥物的新生兒（Neonatal Opioid Withdrawal Syndrome, NOWS）
• 在一項發表於《JAMA Pediatrics》的隨機臨床試驗中，使用震動床墊的新生兒相比對照組住院天數更短，且使用嗎啡劑量顯著降低，顯示此技術可能有助於減緩戒斷症狀並縮短治療期。

臨床市場潛力與醫療負擔

根據Prapela的估計，全球每年約有160萬名新生兒受到早產呼吸中止的影響，僅在美國就造成醫院高達170億美元的年度醫療支出。該公司認為這項震動床墊裝置，可能是20多年來第一個針對早產兒呼吸中止的全新治療選項，有潛力大幅改善臨床照護模式。

FDA對創新嬰兒照護產品的支持趨勢

事實上，這已非FDA首次核准具有創新機械設計的新生兒裝置。早在2023 年，FDA 就曾為Snoo電動搖床核發de novo許可，將其定義為非處方型「仰臥睡眠系統（infant supine sleep system）」，目的是協助嬰兒維持安全睡姿。

專業觀點

• 神經調節 vs. 機械輔助：Prapela 的裝置屬於神經調節性機械刺激介入，與傳統靠藥物（如咖啡因）或純機械通氣的方式不同，是屬於介於行為誘導與神經調控之間的新機制。
• 非侵入性優勢：該技術無需氣管插管或藥物輸注，對於極低出生體重與極早產兒更具吸引力，尤其可配合現行保溫箱與輻射台使用。
• 未來挑戰：該裝置雖已獲核准，但需更多大規模臨床數據證實其對死亡率、住院天數與併發症的長期影響，才有望納入主流新生兒加護標準照護流程（standard of care）。

新聞來源: FDA clears vibrating mattress pad to stimulate breathing in premature newborns