來源: 生策會編譯

全球醫材龍頭Medtronic宣布其最新一代的連續血糖監測（CGM）裝置Simplera Sync已獲得美國FDA核准，可與其自動化胰島素幫浦MiniMed 780G系統進行整合。該配對在2024年初已先於歐洲市場取得核准，此次美國核准意味著該系統可正式進入全美臨床與商業應用。

裝置特色與技術整合

• Simplera Sync CGM系統
• 為一次性穿戴型（disposable, all-in-one）裝置，體積為前代的一半
• 無需指尖血糖校正（no fingersticks），亦不需額外膠布固定（no overtape）
• 插入程序簡便，10秒內完成皮下置入
• MiniMed 780自動胰島素幫浦
• 自2023年4月獲FDA核准以來，已逐步成為先進型自動胰島素調控系統的代表
• 每5分鐘自動調整胰島素輸注劑量
• 內建「餐食偵測功能（meal detection）」，可根據進食後血糖上升自動強化劑量

先前，MiniMed 780G僅能搭配Guardian 4 CGM使用，此次透過與Simplera Sync整合，將為糖尿病患者帶來更輕便、低干擾的整體療程體驗。

產品演進與策略佈局

• Simplera CGM前身早在2024年8月即獲FDA核准，當時為多次胰島素注射（MDI）患者設計，並可與Medtronic的智慧胰島素筆搭配使用。
• Simplera Sync為其進階版，此次新增與胰島素幫浦整合功能，實現閉環治療方案的全面進化。

此外，Medtronic也於2024年宣布與Abbott合作，計畫將Abbott的 FreeStyle Libre系列CGM平台整合進其胰島素劑量系統中，展現其在CGM 領域的多元策略佈局。

臨床與市場觀點

1. 裝置整合趨勢明確化
• 此次FDA 核准進一步加速 CGM 與胰島素幫浦系統的「閉環控制（closed-loop system）」發展，使糖尿病患者可享有幾近自動化的血糖管理流程。
2. 輕量化與使用者體驗成為產品競爭焦點
• 簡化植入過程、降低異物感與提高穿戴舒適性，正是 CGM 新品研發的主軸；Simplera Sync 瞄準此痛點，對於青少年與行動力高的患者族群具高吸引力。
3. 跨品牌合作布局CGM生態系
• Medtronic與Abbott的合作將強化其在 CGM 市場的「雙軌策略」——既自行開發（Simplera 系列），又借力夥伴平台（FreeStyle Libre），在技術、供應與市場範圍上取得更大彈性。

新聞來源: Medtronic nets FDA approval to pair Simplera Sync CGM with MiniMed 780G