來源: 生策會編譯

面對預算削減壓力，FDA提前部署生成式AI工具Elsa加速審查流程

即使面臨川普政府提出的4%總預算削減，美國食品藥物管理局（FDA）仍於 2025年6月2日宣布正式推出新一代生成式AI工具「Elsa」，且提前一個月上線、低於預算。

這款名為Elsa的大型語言模型（LLM），設計目的是支援FDA內部進行臨床試驗計畫審查、科學評估以及高風險目標場域的監管優先排序等任務。據新聞稿指出，Elsa已在多項關鍵程序中實際運作。

「在我們成功完成與FDA科學審查人員的試行計畫後，我便訂下了在6月30 日前全面部署 AI 的積極目標，」FDA 主任Martin Makary醫師表示，「如今 Elsa 提前上線且節省預算，這要歸功於FDA各中心團隊的跨部門合作。」

Elsa的定位與保護機制

Elsa架設於GovCloud政府雲端平台內，具備對FDA內部文件的存取權限，但其所使用的模型並不會以藥品或醫材公司提交的資料作為訓練來源，以維護產業機密與審查中立性。

此次Elsa的上線被視為FDA「AI 轉型旅程的第一步」。未來，該機構計畫持續拓展AI在更多流程中的應用，實現審查效率與成本的雙重優化。

「AI已不再是遙不可及的承諾，而是正在提升每位員工效能與潛力的實際工具，」FDA  人工智慧長Jeremy Walsh指出。「隨著我們了解員工使用情境，我們的開發團隊將持續擴展Elsa的能力，與機構需求共同成長。」

預算與裁員陰影下的AI驅動策略

Elsa的推出正值白宮公布2026年度聯邦預算案之際，其中包括將FDA預算削減4%至68億美元，並計劃裁撤約1,940名員工薪資編列。事實上，早在2025年4月，FDA就已裁員約3,500名人員，其中包含涉及藥品審查部門的員工。

Makary於2025年5月初首次提出在全機構部署AI的構想，目標是加速新藥審查時程。儘管目前尚不清楚Elsa上線後是否能顯著改善PDUFA核准日期的延遲情況，但已有業界專家表示正面期待。

臨床試驗AI公司Unlearn的科學長Jon Walsh博士指出：「只要善用並確保安全，AI可加速臨床試驗與藥品審查流程。FDA推出Elsa是在AI應用上邁出的重要一步，若能兼顧審查速度與科學嚴謹性，對病患而言將是重大利多。」

目前FDA已在2025年出現多項審查延誤，包括GSK慢性阻塞性肺病藥物 Nucala、Novavax的蛋白質型COVID-19疫苗，以及Stealth BioTherapeutics 的罕病治療藥等案，皆未能如期通過審查。

新聞來源: FDA, facing 4% budget cut, launches generative AI tool Elsa a month ahead of schedule