來源: 生策會編譯

美國食品藥物管理局（FDA）近期宣布，已禁止所有將美國公民活細胞運出美國、送往「中國及其他敵對國家」進行基因工程改造並再度輸入患者體內的新臨床試驗計畫。

此舉係因出現愈來愈多證據顯示，部分臨床試驗未向受試者明確告知其生物樣本將被送往海外操作，亦可能導致美國公民的敏感基因資料遭外國政府濫用。然而，FDA此次公告中並未指出具體試驗或案例。

FDA表示，基因資料被外國政府濫用的風險，是由於2024年12月由美國司法部（DOJ）發布的一項最終規則所導致。該規則是為落實拜登政府時期簽署的一項行政命令，目的為防止美國人大規模敏感個資被外部存取。

根據FDA說法，拜登政府當時特別批准了一項廣泛豁免條款，使得美國公司得以在FDA監管的臨床試驗中，將參與者的生物樣本（包括DNA）運送到海外進行處理。FDA進一步指出，這項豁免甚至適用於「部分由中國共產黨持股或控制的公司」。

目前FDA正對所有依賴該豁免條款進行的臨床試驗進行審查，要求相關公司確保資訊揭露透明、倫理知情同意、並於美國境內處理敏感生物資料。對於不符合這些標準的新試驗，FDA將拒絕其啟動。

司法部在最終公布規則前曾徵詢意見，包括是否應排除用於直接醫療用途的人類生物檢體。經評估後，司法部決定將用於疾病診斷、治療或預防之人類樣本排除於限制之外。

對另一位意見者回應中，司法部也說明，該規則對FDA監管下的臨床試驗相關資料傳輸或用於臨床照護數據收集與處理，以支持FDA藥證申請者，不受新規限制。

儘管FDA目前並未公布有多少臨床試驗受到新禁令影響，司法部在制定規則時曾引述科學與技術政策研究所（STPI）一項調查，發現一項在美國進行、涉及超過100位受試者、收集基因體數據且包含中國試驗點的臨床研究案。

新聞來源: FDA blocks new clinical trials that ship cells from US to China