來源: 生策會編譯

Conformal Medical 成功募集 3,200 萬美元，用於推進其泡棉式心臟封堵器的臨床試驗，該裝置目的在降低心房顫動患者一生中發生中風的風險。

公司表示，此筆資金將用於加速關鍵性臨床試驗的受試者收案，並為未來商業化做準備，同時爭取監管核准，將其產品定位為新一代左心耳封堵（Left Atrial Appendage Occlusion, LAAO）裝置。

Conformal 所開發的 CLAAS AcuFORM 系統，能封閉心臟肌壁上一個容易因心律不整而形成血栓的小囊袋（左心耳）。公司目標是與波士頓科學（Boston Scientific）的 Watchman 系列（該產品近期已獲得 FDA 擴增適應症，納入心房顫動消融術後患者）以及亞培（Abbott）的 Amplatzer Amulet 同場競爭。

嬌生（Johnson & Johnson）與美敦力（Medtronic）也已透過 2023 年收購 Laminar 及外科用 Penditure 系統進軍這個價值數十億美元的市場。

與其他封堵系統不同，Conformal 採用泡棉基質結構，能填滿左心耳空間並貼合患者的個體解剖形態。公司指出，這種設計有助於簡化手術流程，只需選擇大型或標準型兩種尺寸，並可透過血管造影即時確認封堵效果。這樣的方式可能免去全身麻醉及經食道心臟超音波檢查（TEE），讓經導管 LAAO 手術有望成為當日即可出院的介入療程。

目前公司正進行一項名為 CONFORM 的隨機、非劣性臨床試驗，比較 CLAAS 與 Watchman 及 Amulet 系統，並計畫追蹤受試者長達五年。Conformal 表示，截至今年稍早，該研究約完成 1,600 名非瓣膜性心房顫動患者收案目標的三分之一。

Conformal 總裁暨執行長 James Reinstein 在聲明中表示：「我們很高興已經用下一代 AcuFORM 系統治療超過 100 位患者，並展現了令人印象深刻的可操作性與安全性。我們期待在現有的強大臨床證據基礎上，進一步驗證我們的『單一尺寸策略』，以及在 GLACE 試驗中觀察到的可喜成果。」

GLACE 是一項於歐洲進行的單組臨床試驗，今年稍早在波士頓 AF Symposium 上發表了早期影像導引數據。該研究顯示，使用心內超音波（ICE）導引可避免全身麻醉與插管，提升患者的舒適度與術後恢復效率。

本輪 3,200 萬美元資金來自 Conformal D 輪募資的延伸輪，由未具名投資者提供。先前在 2023 年中期，該輪已由 SPRIG Equity 領投籌得 3,500 萬美元；在此之前，Conformal 於 2020 年完成 8,500 萬美元的 C 輪融資。

新聞來源: Conformal Medical nets $32M to complete trial of foam-based heart occluder