來源: 生策會編譯

羅氏（Roche）目前正有阿茲海默症試驗藥物trontinemab處於第三期臨床試驗階段，而今更獲得了FDA對其血液生物標記檢測的核准。

這項微創的Elecsys pTau181檢測是與禮來（Eli Lilly）合作開發的。本月，該檢測透過排除與阿茲海默症相關的類澱粉蛋白病理學（amyloid pathology），幫助初級照護環境中的55歲及以上患者評估阿茲海默症和其他認知能力下降的早期跡象。

羅氏表示，目前在美國臨床實驗室中，有超過4,500台儀器可以進行這項新的血液檢測，使初級照護臨床醫師能夠在早期診斷方面取得先機，從而可能改善治療。

羅氏指出，阿茲海默症影響了超過700萬美國人，並具有多重病理學，這導致估計有92%患有輕度認知障礙的患者未被診斷出來。

羅氏北美診斷部門總裁兼執行長Brad Moore表示：「透過將阿茲海默症的血液生物標記檢測引入初級照護，我們可以幫助患者和他們的臨床醫師更快地得到答案，從而在他們治療旅程的早期階段為他們提供支持。」

該檢測被羅氏譽為同類首創，它測量人體血漿中的磷酸化Tau (pTau) 181蛋白，這是阿茲海默症病理學（包括類澱粉斑塊和Tau蛋白聚集病理學）的關鍵生物標記。

在此次FDA核准之前，該檢測已於今年七月獲得歐洲CE標誌認證。

本月稍早，禮來呼籲歐洲國家緊急改進其阿茲海默症的診斷檢測實踐。該呼籲是在該公司針對其阿茲海默症療法Kisunla獲得歐洲新核准之後發出的。Kisunla已於去年在美國獲得核准。

新聞來源: Roche nabs FDA clearance for Alzheimer’s biomarker blood test