來源: 生策會編譯

繼2024年初在歐洲獲得核准後，Abbott的 Volt 脈衝場消融（Pulsed Field Ablation, PFA）系統現已正式取得美國 FDA 的上市許可。該系統用於治療心律不整，隨著臨床醫師持續導入這項新技術，此舉標誌著 Abbott 在全球 PFA 競爭中邁出了關鍵一步。

隨著美國市場的綠燈開啟，Abbott 的這款新產品將與 Boston Scientific（波士頓科學）、Medtronic（美敦力）及 Johnson & Johnson（嬌生）等已搶占先機的業者同台競爭。Abbott 寄望於其整合式設計——包括一根具備 3D 心臟解剖造影（Mapping）、刺激（Pacing）與消融（Ablation）功能的「多合一」微創導管，能克服第一代平台的缺點，進入更多的心導管室（Cath Labs）。

舉例來說，Abbott 指出，接受 Volt 系統手術的患者可以選擇清醒鎮靜（Conscious Sedation）而非全身麻醉，同時還能減少 X 光透視成像帶來的輻射暴露風險。

Abbott 電生理事業部醫務長 Christopher Piorkowski 表示：「我們聽到了醫師的回饋，患者在接受 PFA 消融手術時需要全身麻醉以外的替代方案，且不能犧牲良好的臨床預後。對於希望選擇清醒鎮靜的患者，Volt PFA 系統提供了一個選項，這不僅能縮短數百萬名美國心律不整患者的手術時間，還能加快術後恢復。」

Abbott 估計，目前美國 65 歲以上的人口中，約有 1,200 萬人受心房顫動（Afib）困擾，這會顯著增加中風風險。該公司預測，這一數字在未來二十年內將翻倍。

與傳統的熱消融（如射頻或冷凍消融）設備相比，脈衝場系統（PFA）目的在透過降低對周圍健康組織（如重要神經與食道等器官）的損傷風險來提升安全性。其原理是產生電場，選擇性地破壞傳導異常信號的心肌組織。

Volt 系統與 Abbott 的 EnSite X EP 造影平台配合使用，其導管採用球囊填充的籃狀設計（Basket design），具有八條活性支架。在先前的臨床研究中，該裝置顯示在手術六個月後，93.1% 的發作性（Intermittent）陣發性心房顫動患者與 81.9% 的持續性（Persistent）心房顫動患者未再復發。

此外，在採用「零輻射」工作流程的手術中，公司表示 16 個案例中有 15 例患者完成了肺靜脈單次隔離（Single-pass PVI），且無即時併發症。約 70% 的案例是在無需全身麻醉的情況下完成的。

此次 FDA 的核准範圍涵蓋 Volt 用於對標準藥物治療無效的有症狀心房顫動，包括發作性和持續性病例。該系統已於 2024 年 3 月獲得 CE 認證，當時公司將此進展描述為「優於預期」。

本月稍早，Boston Scientific 的局部 PFA 導管 Farapoint 也獲得了歐洲核准，加入了其 Farapulse 平台。這強化了治療右心房撲動以及對心臟三尖瓣環（CTI）區域進行消融的能力。

與此同時，FDA 已於 2024 年 9 月核准了 Kardium 的 Globe 導管，該設計提供針對肺靜脈（大多數心房顫動的病灶）的單次消融隔絕（Single-shot isolations）。

新聞來源: Abbott’s Volt pulsed field ablation system scores FDA approval