來源: 生策會編譯

美國食品藥品監督管理局（FDA）與加拿大和英國的監管機構攜手合作，共同制定政策，確保AI人工智慧驅動的醫療設備開發過程的透明度。

背景與合作

2021年，FDA與加拿大衛生部和英國藥品與健康產品管理局（MHRA）聯合發佈了一套應用人工智慧於患者護理的十項最佳實踐原則。這些原則包括在開發過程中運用多學科專業知識，使用多樣且具代表性的數據集，並遵循共同的網絡安全標準。

而最新的更新強調了實現透明度的重要性，這不僅對使用這些系統的醫療專業人員相當重要，對於接受護理照護的患者以及行政管理人員、支付方和監管機構同樣重要。這些透明度包括明確傳達產品的預期用途和性能指標，以及在可能的情況下，揭露其內部邏輯。

FDA數位健康卓越中心主任Troy Tazbaz在一份聲明中表示：「負責任地開發醫療領域的人工智慧是美國及全球監管機構的核心關注點。這些資訊有潛力影響醫療專業人員和患者對醫療設備的信任，並為其使用決策提供參考。」

人性化設計的重要性

監管機構還強調了在產品開發中追求人性化設計的重要性，這需要考慮整個用戶體驗。有效的透明度還能幫助控制風險，FDA指出，可以通過用戶的幫助來檢測錯誤或調查性能下降的原因。

Tazbaz表示：「這是FDA、加拿大衛生部和MHRA之間關於AI驅動設備指導原則的第三次國際合作。每份文件都展示了FDA在全球範圍內對醫療領域和健康公平性的思考模式。」

他補充說：「在整個產品生命週期內全面整合這些透明度指導原則，有助於確保資訊需求得到充分滿足，從而促進AI人工智慧驅動醫療設備的安全有效使用。」

美國AI安全的關注

AI安全一直是拜登政府的重點關注領域。去年年底，政府宣布成立一個聯邦機構，專門評估AI在醫療領域及其更廣泛應用。這個隸屬於國家標準與技術研究院的新機構—美國AI安全研究所，將為未來的監管規則制定提供技術指導。去年秋天，拜登總統還簽署了一項行政命令，目的在為AI系統建立安全和公平標準。

新聞來源: FDA joins international push for transparency in AI development