來源: 生策會編譯

J&J公司已向FDA提出申請，尋求核准其價值65億美元的自體免疫藥物nipocalimab，準備與argenx和UCB在全身性重症肌無力（gMG）市場展開對決。

J&J在2020年收購Momenta Pharmaceuticals時獲得了這項FcRn抑制劑。儘管argenx和UCB已經搶先上市，J&J仍認為nipocalimab具有潛力，可實現超過50億美元的銷售高峰。argenx的Vyvgart在2021年獲得核准，UCB的Rystiggo則在2023年獲得授權。這些公司都在努力將其產品擴展到多種適應症。

J&J於上週四揭露了將首次向FDA提交nipocalimab的申請，這意味著該公司在競爭中將落後對手數年。然而，J&J認為其產品在gMG領域具有獨特優勢，這些優勢可能有助於nipocalimab在該市場逆轉局勢，並在其他適應症中建立強勢地位。

在gMG的應用中，J&J推崇nipocalimab是唯一能夠在標準護理基礎上持續控制病情並改善gMG症狀量表（MG-ADL）分數的FcRn抑制劑，這一效果在為期六個月的穩定劑量治療中明顯優於安慰劑組。此外，J&J的臨床試驗涵蓋了更廣泛的人群，儘管Vyvgart和Rystiggo已經覆蓋了大多數gMG患者。

在今年7月的財報會議上，當被問及nipocalimab時，UCB醫療長Iris Löw-Friedrich表示，Rystiggo在競爭中具有獨特優勢。她強調，UCB是唯一真正展示出對疲勞所有方面均有積極影響的公司，這一點尤為重要，因為疲勞是gMG患者最困擾的症狀。

隨著三家公司的FcRn產品在多個適應症中競爭，這場競逐可能還會持續多年。Argenx在第二季度實現了4.78億美元的淨產品銷售收入，試圖利用其在gMG和慢性炎症性脫髓鞘性多發性神經病中的先發優勢，而UCB和J&J則努力爭奪市場份額並建立各自的領域。

新聞來源: J&J files for FDA approval of $6.5B autoimmune drug, teeing up showdown with argenx and UCB