來源: 生策會編譯

上週Apple 發表了非處方助聽創新技術，隨後美國FDA已核准高階AirPods的助聽功能。這次的de novo核准表示FDA首次核准非處方助聽器軟體的進入市場，並歡迎這家消費科技巨頭進入一個自2022年FDA正式開放無需處方的助聽器技術後，一直期待有創新產品發表的領域。

「聽力損失是影響數百萬美國人的重要公共健康問題，」FDA設備中心代理主任Michelle Tarver博士表示。「今天對非處方助聽器軟體的授權，是推動為有輕度至中度聽力損失的成年人提供更可用、更可及、更被接受的聽力支持的另一個步驟。」

與Apple Watch即將推出的睡眠呼吸中止偵測功能一同公佈的，還有Apple即將推出的AirPods Pro 2耳機助聽功能，稱其為「臨床級」，並配有一個五分鐘的自我測試功能，用於幫助調整設備設定。

有輕度至中度聽力損失的使用者可以在設置完成後調整音量、音調和平衡設定，這些設定也會應用於通話、音樂以及透過Apple硬體播放的其他聲音。

FDA估計，美國超過3000萬成年人報告有某種程度的聽力損失，無論是由於老化、暴露於噪音或其他醫療狀況。根據FDA的資料，Apple提交的臨床研究發現，使用自我調整的方法與那些需要預約專業聽力師的使用者得到的結果相似。

FDA在2022年底發布了有關非處方助聽器的規則，這是受國會指示並由拜登政府行政命令推動的，目的是降低技術成本並改善其可及性。該機構列出了某些設計要求，包括音量限制和耳道內特定放置位置。針對18歲以下使用者或重度聽力損失的患者，仍需要處方。

後續研究發現，Apple的一些AirPods型號雖然未被標榜為助聽器替代品，但在滿足大多數標準的同時，價格顯著較低。

新聞來源: FDA greenlights over-the-counter hearing aid features for Apple's AirPods