來源: 生策會編譯

專家指出，川普政府據報計劃可能裁減數千名FDA員工，這不僅會影響該機構的其他核心功能，還可能延緩新藥的審查進度。

與大多數完全由納稅人資金資助的聯邦機構不同，FDA目前約一半的預算由生物製藥行業支付，並根據《處方藥使用者費用法》（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA）授權使用。

根據《華爾街日報》的報導，雖然通過行政命令裁員或其他重大人力資源變動可能會影響數千名FDA員工，但專家告訴Endpoints News，他們預計這些裁員不會波及由行業使用者費用支付薪資的員工。然而，即使裁減其他FDA員工，仍可能對藥物審查造成問題。

Polsinelli律師事務所Hatch-Waxman及生物製藥業務主席Chad Landmon表示：「如果我們真的看到如此大規模的裁員，這將導致機構知識的大量流失，並肯定會延緩FDA的工作進度。」

前FDA副局長、現任公共利益醫藥中心總裁Peter Pitts表示：「如果政府選擇解僱根據PDUFA聘用的全職員工，那麼權限何在？我不知道答案。但我知道，如果你簡單地裁掉每個部門10%的員工，這不僅會影響PDUFA期限的達成，還會損害審查的質量。」

裁減由使用者費用資助的職位也可能引發法律問題。前FDA副局長、Arnold & Porter律師事務所合夥人Howard Sklamberg表示：「我不明白你怎麼能解僱公司已經支付費用的員工。我懷疑他們會這樣做。」

這也可能使白宮陷入政治困境。川普政府的主要衛生職位任命尚未獲得參議院確認，這使得參議員有籌碼阻止這些職位的填補，直到政府讓步

裁員規模有多大？

在川普政府混亂的交接及其迅速削減政府規模的努力中，前FDA員工對潛在裁員規模進行了猜測。Pitts表示，他聽說裁員人數可能達到數百人。

Pitts說：「如果目標是打破現狀並讓人們更認真地思考必要的改革，那太好了。這就是創造性破壞的意義。但如果目標只是用粗暴的方式削減這些機構以達到節省開支的目的，那將是短暫的，並對公共衛生造成極大損害。」

Pitts還表示，雖然大多數裁員將來自自願離職而非被解僱，但FDA一直難以吸引新人才，特別是那些對某些疾病有專業知識的專科醫生。

如果川普政府確實嘗試進行非自願裁員，專家預測可能會引發訴訟，尤其是許多FDA員工是工會成員。但政府也可能通過要求員工返回辦公室、提供買斷方案或其他策略施加壓力，誘使資深且有經驗的FDA員工轉投私營部門。

根據人事管理辦公室的資料，川普政府已考慮裁減所謂的「試用期」員工——這些新近聘用的員工根據聯邦勞動法規更容易被解僱。目前尚不清楚FDA超過18,000名員工中有多少是去年聘用的，但2022年CDER和CBER的數據顯示，每年約有500名新員工加入。

政府還可能通過強制返回辦公室的政策來針對員工，這對FDA來說尤其棘手。Endpoints採訪的兩位消息人士表示，位於馬里蘭州White Oak的FDA總部並未為目前的員工人數設計。在歐巴馬政府期間，由於空間不足，機構領導人不得不要求員工在家工作。

FDA未對評論請求作出回應。Endpoints聯繫到的FDA首席法律顧問Mark Raza拒絕就裁員行政命令的可行性發表評論。他表示：「我的辦公室，FDA首席法律顧問辦公室，負責處理實質性的食品和藥品法律，而非人事法律。」

檢查與進口

除了使用者費用外，潛在的裁員可能會損害FDA進行藥品和食品檢查以及追蹤進入美國的假冒產品的能力。

FDA每年對可能不合格或假冒的藥品、醫療產品和食品的進口做出4500萬次決定，因此減少這方面的人員將意味著美國「更難發現非法或有害產品」，Sklamberg補充道。

他還表示，FDA在聯邦機構中獨一無二，因為其約70億美元的年度預算很難削減，因為其許多功能都根植於公共衛生。

例如，公眾依賴FDA中具有專業技能的醫生和檢查員，這些人員無法輕易被新人取代。Sklamberg表示，新檢查員需要「很長時間才能變得真正優秀」。如果資深檢查員離職，這將對檢查質量產生重大影響。

他補充說：「設施可能相當於幾個Costco的大小，擁有數百萬頁的記錄。你需要知道目標是什麼並尋找什麼，這需要大量的在職培訓。」

但Pitts表示，對FDA員工進行「戰術性修剪」仍然可能是一項值得的舉措。他和Sklamberg都強調，FDA裁員的重要性不在於人數，而在於離職員工的質量。

新聞來源: Major FDA staff cuts would slow drug reviews, experts say