來源: 生策會編譯
美國腦機介面（BCI）新創公司 Precision Neuroscience 宣布旗下最小侵入性的大腦皮質電極裝置 Layer 7 Cortical Interface獲得美國FDA 510(k) clearance，可作為臨時植入式裝置使用，最長可植入30天，表示公司獲得邁向完整BCI系統開發的重大里程碑。該核准亦為目前市場上首例針對「無線腦機介面技術開發者」所取得的相關核准。
裝置特色與技術亮點
- 材質結構：以超薄、可撓性高分子薄膜為基材，嵌有1,024個微型電極
- 手術方式：僅需皮質表面亞毫米級小切口（sub-millimeter incision）即可植入
- 應用彈性：可放置於大腦皮層表面幾乎任一區域，具可逆性、可多組植入
- 雙向功能：不僅能記錄神經活動（recording），亦可進行神經刺激（stimulation）
本裝置目前被定位為臨床手術輔助工具，例如開顱手術中的功能性腦區定位（brain mapping），同時也是 Precision 長期推進「思維控制電腦平台（mind-controlled computing）」的重要基石。
臨床與研發進展
截至目前，Precision已於37位患者中完成短期臨床測試，主要在神經外科手術中實施短時段植入觀察。公司表示，FDA的核准將有助於快速推展更多臨床應用與數據累積，為最終實現高效能的BCI系統提供演算法所需的龐大資料基礎。
2024年12月，公司完成1.04億美元C輪融資，由General Equity Holdings 領投， B Capital、Steadview Capital與Duquesne Family Office（對沖基金大亨 Stanley Druckenmiller 家族投資公司）等共同參與。
此外，公司近期亦啟動與Beth Israel Deaconess醫療中心合作的臨床研究計畫，聚焦於開顱與癲癇手術過程中，大腦對複雜行為的調控機制。
共同創辦人暨科學長Benjamin Rapoport博士（前 Neuralink 創始成員）指出：「Layer 7 接口的臨床導入，將為病人與神經外科團隊帶來即時且高解析度的神經記錄能力，這在過去是難以實現的。」
Rapoport博士亦強調，神經解碼演算法的效能高度依賴高品質、多樣性的神經資料集，此次FDA核准將大幅擴增資料取得量能，為打造實用且具適應性的 BCI 系統奠定基礎。
執行長Michael Mager亦指出，自2021年創辦以來，公司在短短四年間就從初步構想走到今日FDA核准的成果，且Layer 7已於其自營製造工廠中完成全流程開發與量產，顯示團隊的跨領域整合能力。
產業專業觀點
- 最小侵入式、可逆性BCI裝置逐漸取代傳統深層腦部電極
- 與Elon Musk的Neuralink強調「穿顱式深腦植入」不同，Precision 採取皮質表面微創式介面，可望顯著降低臨床風險與倫理障礙，更貼近中期應用需求。
- 短期醫療應用為進入市場跳板
- 包含癲癇定位、術中功能定位等，均是現階段神經電生理常見應用；這類植入式裝置若結合AI解碼系統，將使即時功能性影像替代術中刺激成為可能。
- 神經資料即資產：為AI模型建立重要基礎
- FDA 核准等同打開合法資料蒐集與驗證的通道，可強化神經解碼模型的「泛化能力與穩定性」，進而提升BCI裝置商業化潛力。
新聞來源: FDA clears Precision Neuroscience’s minimally invasive brain-computer interface implant
