來源: 生策會編譯

英國藥廠 GSK 在三年前收購Spero Therapeutics被美國 FDA 駁回的抗生素後，如今終於看到回報。根據最新公佈的三期臨床試驗結果，該口服抗生素tebipenem HBr在治療複雜性泌尿道感染（cUTI）的住院病人中達到主要終點，證實其療效不劣於標準靜脈注射藥物。

此次名為PIVOT-PO的三期試驗共納入1,690位住院cUTI病患，因中期分析顯示tebipenem HBr明顯達到主要療效終點，試驗提前終止。該終點是證明此口服藥物對比靜脈注射的imipenem/cilastatin在臨床療效上不遜色。

GSK 5月28日表示，根據這項成功數據，公司計劃於今年內向美國FDA提出上市申請。若獲核准，tebipenem HBr將成為美國市場首款針對cUTI的口服碳青黴烯類抗生素。

現行治療侷限與新藥優勢

GSK科學長Tony Wood博士表示：

「複雜性泌尿道感染可能對病患造成嚴重影響，並引發敗血症與感染性休克等併發症。目前由於缺乏有效口服治療選項，許多患者需住院接受靜脈注射抗生素，這導致美國每年高達60億美元的醫療支出。」

他補充道：

「此次三期正向結果強化了我們抗感染藥物產品線的潛力，亦證明tebipenem HBr作為家中口服治療選項的可行性，有望改善患者生活品質與降低住院需求。」

事實上，GSK才於2025年3月獲得 FDA 核准旗下另一款抗生素 Blujepa（gepotidacin）用於治療cUTI，顯示其在抗感染領域策略布局的持續深化。

從失敗中尋得轉機：Spero 的逆轉勝

tebipenem HBr原由美國生技公司Spero Therapeutics開發。儘管該藥在 2022年遭FDA駁回上市申請，但GSK當年仍看好其潛力，提供6,600萬美元的預付款授權金，讓Spero獲得資金執行這場關鍵三期試驗。

Spero執行長Esther Rajavelu在指出：「本次達成三期主要試驗終點，是tebipenem HBr發展歷程中的重要里程碑。若能順利上市，我們相信該藥有潛力改變cUTI（含腎盂腎炎患者的治療樣貌。」

這對近年歷經裁員與產品線縮編的Spero而言無疑是一大振奮。該公司2024年因口服抗生素SPR720在肺部非結核分枝桿菌感染的二期試驗中效果不如安慰劑，且出現肝毒性，已全面中止該藥開發。

抗生素開發困境中的突破

近年來，由於投資報酬率偏低，多數大型藥廠已紛紛撤出抗生素與抗黴菌藥物的開發領域。然而GSK持續逆勢操作，除了開發對抗淋病（gonorrhea）的創新藥物外，如今也在tebipenem HBr上取得具指標性的臨床成果，展現其深耕抗感染領域的戰略決心。

新聞來源: GSK's $66M bet on Spero's rejected UTI antibiotic pays off with a phase 3 win